FLUDARA (10MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Fludara - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: fludarabine
Účinná látka: FLUDARABIN-FOSFÁT
Alternativy: Fludarabin ebewe, Fludarabine accord, Fludarabine-teva
ATC skupina: L01BB05 - fludarabine
Obsah účinných látek: 10MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 20
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fludara složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje fludarabini phosphas 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 71 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety Lososově růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety, z jedné strany vyryto „LN“ v pravidelném šestiúhelníku....více

Fludara Dávkování a způsob podání

Dávkování DospělíDoporučená dávka je 40 mg fludarabin-fosfátu na m2 tělesného povrchu podávaná perorálně, každý den po dobu 5 po sobě následujících dnů, v intervalu 28 dnů. Tato dávka odpovídá 1,6krát vyšší dávce, než je doporučená intravenózní dávka fludarabin-fosfátu (25 mg/m2 tělesného povrchu denně). Následující tabulka slouží pro stanovení počtu tablet přípravku Fludara,...více

Fludara Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Porucha funkce ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min. • Dekompenzovaná hemolytická anémie. • Kojení....více

Fludara Indikace, na co je lék

Léčba chronické lymfocytární leukemie (CLL) B-buněčného typu u pacientů, kteří mají dostatečnou rezervu kostní dřeně. Léčba přípravkem Fludara v první linii má být zahájena pouze u pacientů v pokročilém stadiu choroby, tj. Rai stadia III/IV (Binet stadium C) nebo Rai stadia I/II (Binet stadium A/B), kteří mají doprovodné symptomy nebo známky progredujícího onemocnění....více

Fludara Interakce

Při klinickém hodnocení intravenózního podávání přípravku Fludara v kombinaci s pentostatinem (deoxykoformycinem) k léčbě refrakterní chronické lymfocytární leukemie (CLL) byla nepřijatelně vysoká incidence fatální pulmonální toxicity. Proto se kombinace přípravku Fludara s pentostatinem nedoporučuje. Dipyridamol a ostatní inhibitory vychytávání adenosinu mohou snižovat terapeutickou účinnost...více

Fludara Pro děti, pediatrická populace

Kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se přípravek Fludara nedoporučuje u dětí mladších 18 let. Starší pacientiVzhledem k omezeným údajům o použití přípravku Fludara u starších osob (>75 let), doporučuje se u těchto pacientů při podávání přípravku Fludara opatrnost (viz bod 4.4). U pacientů od 65 let věku se má před zahájením léčby změřit clearance kreatininu (viz výše...více

Fludara Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíPreklinické studie na laboratorních potkanech prokázaly průchod přípravku Fludara a/nebo jeho metabolitů přes placentu. Výsledky intravenózních embryotoxických studií na laboratorních potkanech a králících prokázaly potenciální embryoletální a teratogenní účinky při podávání terapeutických dávek (viz bod 5.3). Údaje o podávání přípravku Fludara těhotným ženám v prvním...více

Fludara Užívání po expiraci, upozornění a varování

MyelosupreseU pacientů léčených přípravkem Fludara byl zaznamenán těžký útlum kostní dřeně, zejména anémie, trombocytopenie a neutropenie. Ve studii fáze I s intravenózním podáváním u dospělých pacientů se solidními tumory byla průměrná doba k dosažení nejnižšího počtu granulocytů 13 dní (rozmezí 3–dnů) a k dosažení nejnižšího počtu trombocytů 16 dní (rozmezí 2–32 dní)....více

Fludara Schopnost řízení vozidel

Užívání přípravku Fludara může způsobit snížení schopnosti řídit nebo používat stroje: byla pozorována únava, slabost, poruchy vidění, zmatenost, agitovanost a záchvaty....více

Fludara Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluPodle zkušeností s podáváním přípravku Fludara patří mezi nejčastější nežádoucí účinky myelosuprese (neutropenie, trombocytopenie a anémie), infekce zahrnující pneumonii, kašel, horečku, únavu, slabost, nauzeu, zvracení a průjem. K ostatním běžně uváděným nežádoucím účinkům patří zimnice, edémy, malátnost, periferní neuropatie, poruchy vidění, anorexie,...více

Fludara Předávkování

Podávání vysokých dávek přípravku Fludara bylo spojeno s leukoencefalopatií, akutní toxickou leukoencefalopatií či reverzibilním syndromem okcipitální leukoencefalopatie (RPLS). Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, nauzeu a zvracení, záchvaty, poruchy zraku jako je ztráta vidění, změněný stav vědomí a fokální neurologické deficity. Další účinky mohou zahrnovat optickou neuritidu a papilitidu,...více

Fludara Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analoga purinu, ATC kód: L01BB Mechanismus účinku a farmakodynamické vlastnostiPřípravek Fludara obsahuje fludarabin-fosfát, ve vodě rozpustný fluoridovaný analog nukleotidu antivirového preparátu vidarabinu, 9-β-D-arabinofuranosyladeninu (ara-A), který je relativně rezistentní vůči deaminaci adenosindeaminázou. Fludarabin-fosfát je rychle defosforylován na...více

Fludara Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika fludarabinu (2F-ara-A) v plazmě a močiFarmakokinetika fludarabinu (2F-ara-A) byla studována po intravenózním podání rychlé bolusové injekce, po rychlé, a i po krátkodobé infuzi a po perorálním podání fludarabin-fosfátu (Fludara, 2F-ara-AMP). Nebyla nalezena jasná korelace mezi farmakokinetikou 2F-ara-A a účinností léčby u pacientů s nádorovým onemocněním. Výskyt neutropenie a...více

Fludara Bezpečnost (v těhotenství)

Systémová toxicitaVe studiích zaměřených na akutní toxicitu vyvolalo jednorázové podání fludarabin-fosfátu v dávce o dva řády převyšující terapeutické dávky příznaky těžké intoxikace nebo smrt. Podle očekávání byla vzhledem k cytotoxické složce postižena kostní dřeň, lymfoidní orgány, gastrointestinální sliznice, ledviny a mužské gonády. U pacientů byly pozorovány těžké nežádoucí...více

Fludara Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaMonohydrát laktózy Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelóza MastekOxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...více

Fludara Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fludara 10 mg potahované tablety fludarabini phosphas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje fludarabini phosphas 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 15 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ...více