FLUDARA - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Fludara Potahovaná tableta

Generikum: fludarabine
Účinná látka: fludarabin-fosfÁt
ATC skupina: L01BB05 - fludarabine
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Blistr


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud si nejste jistý(á), co znamenají níže uvedené nežádoucí účinky,
požádejte svého lékaře o vysvětlení.
6/9
Některé nežádoucí účinky mohou ohrožovat Váš život. Ihned informujte svého lékaře:

- Jestliže máte potíže s dýcháním, kašel nebo bolest na hrudi s horečkou nebo bez ní. Může jít o
příznaky infekce plic.

- Jestliže si povšimnete jakýchkoli neobvyklých modřin, po poranění krvácíte více než obvykle
nebo pokud se Vám zdá, že často trpíte infekcemi. Tyto potíže mohou být způsobeny sníženým
počtem krvinek. Toto může rovněž vést ke zvýšenému riziku (závažných) infekcí, způsobených
organismy, které obvykle u zdravých osob žádné onemocnění nezpůsobují (tzv. oportunní infekce),
včetně pozdní reaktivace virů, jako je např. herpes zoster (způsobující pásový opar).

- Jestliže se objeví bolesti v boku, krev v moči nebo snížené množství moči. Toto mohou být
příznaky syndromu nádorového rozpadu (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

- Jestliže si povšimnete jakýchkoli kožních a/nebo slizničních reakcí se zarudnutím, zánětem,
puchýřky na kůži či s poškozením kůže. Může jít o příznaky závažné alergické reakce (Lyellův
syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom).

- Jestliže máte palpitace (pokud náhle pocítíte bušení srdce) nebo bolest na hrudi. Mohou to být
příznaky potíží se srdcem.

Níže je uveden seznam možných nežádoucích účinků dle jejich četnosti, jak jsou známy u přípravku
Fludara pro intravenózní podání. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat méně než 1 z 1 000
pacientů) byly identifikovány převážně po uvedení přípravku na trh.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
- infekce (někdy závažné);
- infekce z důvodu snížené funkce imunitního systému (oportunní infekce);
- infekce plic (pneumonie) s možnými příznaky jako obtížné dýchání a/nebo kašel s horečkou
nebo bez ní;
- snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) s možnou tvorbou modřin a krvácením;
- snížený počet bílých krvinek (neutropenie);
- snížený počet červených krvinek (anémie);
- kašel;
- zvracení, průjem, pocit na zvracení (nauzea);
- horečka;
- pocit únavy;
- slabost.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
- jiná krevní nádorová onemocnění (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukemie).
Většina pacientů s těmito chorobami byla dříve nebo současně či později léčena jinými druhy
chemoterapie (alkylační činidla, inhibitory topoizomerázy) nebo ozařováním.
- snížení funkce kostní dřeně (myelosuprese);
- závažná ztráta chuti k jídlu vedoucí k úbytku tělesné hmotnosti (anorexie);
- necitlivost nebo slabost končetin (periferní neuropatie);
- poruchy vidění;
- zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida);
- kožní vyrážka;
- otoky z důvodu nadměrného zadržování tekutin (edém);
- zánět sliznice zažívacího traktu od dutiny ústní po konečník (mukozitida);
- třesavka;
7/9
- pocit celkově špatného zdravotního stavu.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
- autoimunitní onemocnění (viz bod 2 „Upozornění a opatření“);
- syndrom nádorového rozpadu (viz bod 2, „Upozornění a opatření“);
- zmatenost;
- plicní toxicita, zjizvení tkáně v plicích (plicní fibróza), zánět plic (pneumonitida), dušnost
(dyspnoe);
- krvácení do žaludku nebo střev;
- abnormální hladiny jaterních enzymů nebo enzymů slinivky břišní.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
- poruchy lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění
vyvolané virem EBV);
- kóma;
- záchvaty;
- agitovanost;
- slepota;
- zánět nebo poškození zrakového nervu (optická neuritida, neuropatie zrakového nervu);
- srdeční selhání;
- nepravidelný srdeční rytmus (arytmie);
- zhoubné nádorové onemocnění kůže;
- kožní a/nebo slizniční reakce se zarudnutím, zánětem, vznikem puchýřků a poškozením tkáně
(Lyellův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom).

Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
- krvácení do mozku;
- neurologické poruchy projevující se bolestmi hlavy, pocitem na zvracení (nevolností) a
zvracením, záchvaty, poruchami zraku jako je ztráta vidění, mentálními změnami (abnormální
myšlení, zmatenost, změněný stav vědomí) a ojediněle nervosvalovými poruchami, které se
projevují svalovou slabostí v končetinách (včetně nevratného částečného nebo úplného
ochrnutí), (jde o příznaky leukoencefalopatie, akutní toxické leukoencefalopatie nebo
reverzibilního syndromu okcipitální leukoencefalopatie (RPLS));
- krvácení do plic;
- zánět močového měchýře, který může způsobit bolest při močení a může zapříčinit přítomnost
krve v moči (hemoragická cystitida).


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.