Fludara Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Doporučená dávka je 40 mg fludarabin-fosfátu na m2 tělesného povrchu podávaná perorálně, každý
den po dobu 5 po sobě následujících dnů, v intervalu 28 dnů. Tato dávka odpovídá 1,6krát vyšší
dávce, než je doporučená intravenózní dávka fludarabin-fosfátu (25 mg/m2 tělesného povrchu denně).



Následující tabulka slouží pro stanovení počtu tablet přípravku Fludara, které mají být podány

Velikost povrchu těla
(m2)


Vypočtená denní dávka
v závislosti na povrchu těla
(zaokrouhlená na celá čísla)
mg/den
Počet tablet denně
(celková denní dávka)
0,75 – 0,88 30 – 35 3 (30 mg)
0,89 – 1,13 36 – 45 4 (40 mg)
1,14 – 1,38 46 – 55 5 (50 mg)
1,39 – 1,63 56 – 65 6 (60 mg)
1,64 – 1,88 66 – 75 7 (70 mg)
1,89 – 2,13 76 – 85 8 (80 mg)
2,14 – 2,38 86 – 95 9 (90 mg)
2,39 – 2,50 96 – 100 10 (100 mg)

Potahované tablety Fludara lze užívat jak nalačno, tak s jídlem. Potahované tablety se polykají celé a
zapíjejí vodou. Nelze je lámat ani žvýkat.

Trvání léčby závisí na úspěšnosti léčby a na tom, jak pacient léčbu snáší.
Doporučuje se užívat přípravek Fludara až do dosažení optimální odpovědi na léčbu (úplné nebo
částečné remise, obvykle 6 cyklů), pak má být léčba přerušena.

Úprava dávkování pro první léčebný cyklus (začátek léčby přípravkem Fludara) se nedoporučuje
(výjimku tvoří pacienti s poruchou funkce ledvin – viz níže „Pacienti s poruchou funkce ledvin“).

U pacientů léčených přípravkem Fludara musí být pečlivě monitorována odpověď na léčbu a toxicita
léčby.
Dávkování musí být individuálně upraveno dle pozorované hematologické toxicity.

Pokud je při začátku následujícího cyklu počet krevních buněk příliš nízký, než aby bylo možno použít
doporučené dávkování, a pokud je zřejmá s léčbou související myelosuprese, plánovaný léčebný
cyklus má být odložen, dokud počet granulocytů nedosáhne hodnot vyšších než 1,0 × 109/l a počet
trombocytů nebude nad 100 × 109/l. Léčba může být odložena maximálně na dobu dvou týdnů. Pokud
se počet granulocytů a trombocytů neupraví během dvou týdnů, kdy je léčba odložena, dávka má být
snížena podle úprav uvedených v tabulce.

Počet granulocytů a/nebo trombocytů
( 109/l )
Dávka fludarabin-fosfátu
0,5 – 1,0 50 – 100 30 mg/m2/den
< 0,5 < 50 20 mg/ m2/den

Dávkování není třeba snižovat, pokud trombocytopenie souvisí s onemocněním.

Pokud pacient neodpovídá na léčbu po dvou léčebných cyklech a nevykazuje žádnou nebo jen nízkou
hematologickou toxicitu, může se uvažovat o opatrném zvýšení dávek fludarabin-fosfátu v dalším
léčebném cyklu.


Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávkování. Pokud je clearance kreatininu mezi
30 a 70 ml/min, dávka má být snížena až o 50 % a pacient má být sledován po hematologické stránce
pro včasné zjištění toxicity (viz bod 4.4).
Léčba přípravkem Fludara je kontraindikována, je-li clearance kreatininu <30 ml/min (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater
Bezpečnost a účinnost přípravku Fludara u pacientů s poruchou funkce jater dosud nebyla studována.
V této skupině pacientů musí být Fludara používána s opatrností.

Pediatrická populace
Kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se přípravek Fludara nedoporučuje u dětí mladších
18 let.

Starší pacienti
Vzhledem k omezeným údajům o použití přípravku Fludara u starších osob (>75 let), doporučuje se u
těchto pacientů při podávání přípravku Fludara opatrnost (viz bod 4.4).

U pacientů od 65 let věku se má před zahájením léčby změřit clearance kreatininu (viz výše „Pacienti
s poruchou funkce ledvin“ a bod 4.2).

Způsob podání

Přípravek Fludara má být předepisován kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s používáním
protinádorové terapie.

Potahované tablety přípravku Fludara lze užívat buď nalačno, nebo spolu s jídlem. Potahované tablety
se polykají celé a zapíjejí vodou, nesmí se žvýkat ani dělit.