Exametazim radiopharmacy laboratorium Pro děti, pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících by se mělo pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a vyhodnocení
poměru rizika/přínosu v této skupině pacientů. Bezpečnost a účinnost u pediatrické populace nebyla
plně stanovena. Je třeba zvážit zejména alternativní metody bez ionizujícího záření.
Aktivity podávané dětem a dospívajícím je třeba vypočítat podle doporučení dávkovací karty pro
pediatrické pacienty Evropské asociace nukleární medicíny (EANM); aktivitu podávanou dětem a
dospívajícím lze vypočítat vynásobením základní aktivity (pro účely výpočtu) násobkem
stanoveným na základě tělesné hmotnosti. Ty jsou uvedeny v tabulce níže.
A[MBq]podávaná = základní aktivita × násobek
Pro SPECT perfuze mozku je základní aktivita 51,8 MBq a minimální aktivita 100 MBq.
Pro scintigrafii značenými leukocyty je základní aktivita 35 MBq a minimální aktivita 40 MBq

Hmotnost
[kg]
Násobek Hmotnost
[kg]
Násobek Hmotnost
[kg]
Násobek
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52-54 11,14 3,57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
Způsob podání
- V případě SPECT perfuze mozku: intravenózní podání. Radiofarmakum je třeba podat injekcí
nejdříve 10 minut a nejpozději 60 minut po rekonstituci radioligandu.
- V případě scintigrafie značenými leukocyty: Leukocyty se označí in vitro a označené leukocyty
jsou následně určeny k intravenóznímu podání.
Z důvodu možného poškození tkáně je třeba se striktně vyhnout podání tohoto radioaktivního
přípravku extravazální injekcí. K vícedávkovému použití.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Tento přípravek je třeba před podáním pacientovi rekonstituovat. Návod k rekonstituci a kontrole
radiochemické čistoty léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Příprava pacienta viz bod 4.4.
Snímání obrazu

SPECT perfuze mozku
Pro dosažení co nejlepší kvality snímku je třeba snímkování odložit na dobu 30-90 minut po injekci.
V závislosti na zobrazovacím zařízení je typická doba snímání v případě trojhlavové kamery 25 min (např. 120 projekcí, 40 projekcí na hlavu, 20–25 s/projekce); u dvouhlavových kamer se blíží
30 min (např. 120 projekcí, 60 projekcí na hlavu, 30 s/projekce). Snímkování je třeba dokončit do
hodin po injekci.

Scintigrafie značenými leukocyty
Obvykle se používá gama kamera s velkým zorným polem s nízkoenergetickým kolimátorem s
vysokým rozlišením.
U pánve a břicha je nezbytné rané pořízení snímků (aktivitu ve střevech lze pozorovat u 20 %–30 %
dětí do 1 h a u 2 %–6 % dospělých do 3–4 h po injekci). Snímky končetin je třeba pořizovat po dobu
10 min/zobrazení po 4–8 h a nejméně 15 min/zobrazení po 16–24 h (zejména u osteomyelitidy).
Užitečné mohou být snímky SPECT hrudníku, břicha/pánve nebo páteře.

4.3 Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivou látku(y), na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
jakoukoli složku označeného radiofarmaka.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí
Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, je nutné podávání přípravku okamžitě
přerušit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Aby bylo možné v akutním případě provést
okamžitý zákrok, je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např.
endotracheální kanylu a ventilátor.
Individuální odůvodnění přínosů a rizik
U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podaná
aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, jaké lze adekvátně dosáhnout, aby byly získány
požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin nebo jater
U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik vzhledem k možnosti zvýšené
expozice záření.

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodě 4.2.
Vyžaduje se pečlivé zvážení indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz
bod 11).

Příprava pacienta
Pacient má být před začátkem vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření
nabádán k vyprazdňování tak často, jak je to možné, aby se radiace snížila.

SPECT perfuze mozku
Před vyšetřením by se pacienti měli pokud možno vyhnout nadměrné spotřebě povzbuzujících
prostředků (jako je kofein, koka-kola a energetické nápoje), alkoholu, kouření a veškerým lékům, o
kterých je známo, že ovlivňují průtok krve mozkem.
Po vyšetření
Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit úzký kontakt pacienta s malými dětmi a
těhotnými ženami.
Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.
V závislosti na době podání injekce může být obsah sodíku podaného pacientovi v některých
případech větší než 1 mmol. To je třeba brát v úvahu u pacienta, který drží dietu s nízkým obsahem
sodíku.
Přípravek bez rekonstituce technecistanem (99mTc) sodným nesmí být pacientům podán.

Pouze opětovné podání leukocytů značených přípravkem Exametazim Radiopharmacy Laboratorium
Při přípravě leukocytů značených techneciem-(99mTc) je podstatné, aby před jejich opětovným
podáním pacientovi byly buňky promytím zbaveny sedimentačních činidel, protože látky používané
k separaci buněk mohou vyvolat hypersenzitivní reakce.
Manipulace s lidskými buňkami (značení leukocytů) představuje riziko potenciálního přenosu
infekcí (HBV, HIV atd.).
Opatření související s nebezpečím pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.