Exametazim radiopharmacy laboratorium Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Exametazim Radiopharmacy Laboratorium 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum

exametazimum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje exametazimum 0,5 mg

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát chloridu cínatého (II), dekahydrát difosforečnanu sodného, dusík

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kit pro radiofarmakum technecium (99mTc) exametazim

balení obsahuje 3 vícedávkové injekční lahvičky
balení obsahuje 6 vícedávkových injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po rekonstituci technecistanem (99mTc) sodným
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH
A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2–8 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Radioaktivně značený přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Radioaktivně značený přípravek chraňte před chladem nebo mrazem.
Doba použitelnosti po rekonstituci technecistanem (99mTc) sodným: 1 hodina.




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Jakýkoli nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál je nutné likvidovat v souladu s místními
požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Radiopharmacy Laboratórium Kft.
Gyár u. 2, 10324/66
2040 Budaörs
Maďarsko
Telefon: +36-23-886-950, +36-23-886-Fax: +36-23-886-e-mail: info@radiopharmacylab.hu

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 88/539/20-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Exametazim Radiopharmacy Laboratorium 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum
exametazimum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje: exametazimum 0,5 mg

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát chloridu cínatého (II), dekahydrát difosforečnanu sodného, dusík

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po rekonstituci technecistanem (99mTc) sodným

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOSAH A DOHLED DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2–8 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Radiopharmacy Laboratórium Kft.
Gyár u. 2, 10324/66
2040 Budaörs
Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 88/539/20-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Označení, které se použije po označení technecistanem-(99mTc) sodným
Injekční lahvička 8 ml



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY
PODÁNÍ

99mTc- Exametazim Radiopharmacy Laboratorium
Rekonstituovaný injekční roztok obsahující technecium [99mTc] exametazim

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po rekonstituci technecistanem (99mTc) sodným


3. POUŽITELNOST

Po přípravě spotřebujte do jedné hodiny

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml 99mTc- Exametazim Radiopharmacy Laboratorium

6. JINÉ

Radiopharmacy Laboratórium Kft.
Gyár u. 2, 10324/66
2040 Budaörs
Maďarsko


Objem:........................ml
Aktivita:.....................MBq
Koncentrace:............MBq/ml
Datum:.............................
Čas..............h.............min.
RADIOAKTIVNÍ MATERIÁLY