Exametazim radiopharmacy laboratorium Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát chloridu cínatého
Dekahydrát difosforečnanu sodného
Dusík

6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti
12 měsíců.
Po radioaktivním označení: 60 minut
Radioaktivně značený přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 2°C – 8°C.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Podmínky uchovávání radioaktivně označeného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Radiofarmaka je nutné uchovávat v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek je dodáván v čiré bezbarvé injekční 8ml lahvičce z borosilikátového skla typu I dle Ph.Eur.
uzavřené zátkou z chlorobutylové pryže a hliníkovým uzávěrem se zeleným odklápěcím víčkem.
balení obsahuje 3 vícedávkové injekční lahvičky
balení obsahuje 6 vícedávkových injekčních lahviček
Balení se vzorkem: 1 vícedávková injekční lahvička
Sada 2 balení s 6 vícedávkovými injekčními lahvičkami
Sada 4 balení s 6 vícedávkovými injekčními lahvičkami
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Radiofarmaka smějí přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických
zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo
odpovídajícímu povolení příslušného úřadu.
Příprava radiofarmak musí být v souladu s radiační bezpečností i s požadavky na farmaceutickou
kvalitu. Je nutné dodržovat vhodná aseptická opatření.
Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro použití při přípravě technecium (99mTc) exametazimu a
nemá být podáván přímo pacientovi bez předchozího provedení přípravného postupu.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Jestliže je kdykoli během přípravy tohoto přípravku narušena integrita injekční lahvičky, přípravek
se nesmí používat.
Obsah kitu není před bezprostřední přípravou radioaktivní. Po přidání injekce technecistanu (99mTc)
sodného, Ph.Eur., je však nutné zajistit odpovídající stínění konečného přípravku.
Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko z vnějšího ozáření nebo kontaminace
rozlitou moči, zvratky atd. Proto je nutné přijmout opatření na ochranu před radioaktivním zářením v
souladu s místními předpisy.
Podávání přípravku se má provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého
přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají. Odpovídající stínění je povinné.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.