Esmeron Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji se objevující nežádoucí účinky zahrnují bolest/reakci v místě vpichu, změny ve vitálních
funkcích a prodloužený neuromuskulární blok. Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky během
postmarketingového sledování jsou anafylaktické a anafylaktoidní reakce a s tím spojené příznaky.
Viz také vysvětlení v tabulce níže.

Třída orgánových
systémů dle MedDRA
Preferované termínyMéně časté/vzácné (< 1/100,
> 1/10 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
Anafylaktická reakce
Anafylaktoidní reakce
Anafylaktický šok
Anafylaktoidní šok

Poruchy nervového
systému
Chabá paralýza
Poruchy oka

Mydriáza2, Fixované zornice2, Srdeční poruchy Tachykardie Kounisův syndrom
Cévní poruchy Hypotenze Oběhový kolaps a šok
Zrudnutí

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Bronchospasmus
Třída orgánových
systémů dle MedDRA
Preferované termínyMéně časté/vzácné (< 1/100,
> 1/10 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Angioneurotický edém
Kopřivka
Vyrážka
Erytematozní vyrážka

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivé tkáně
Svalová slabost4
Steroidní myopatie
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Léková neúčinnost
Snížený
účinek/terapeutická
odpověď
Zvýšený
účinek/terapeutická
odpověď
Bolest v místě
vpichu injekce
Reakce v místě
vpichu injekce
Otok tváře
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Prodloužený
neuromuskulární
blok
Opožděné obnovení
přenosu po anestezii
Komplikace zajištění
dýchacích cest při
anestezii

MedDRA verze 8.1 Frekvence je odvozena z hlášení po uvedení na trh a údajů z běžné literatury.
Údaje ze sledování po uvedení na trh nemohou poskytnout zcela přesné údaje o výskytu. Z těchto důvodů udávaná četnost
byla rozdělena raději do 3 kategorií než do 5.
V kontextu potenciálního zvýšení propustnosti nebo ohrožení integrity hematoencefalické bariéry (BBB).
po dlouhodobém podávávání na JIP

Anafylaxe
Po podání periferních myorelaxancií, včetně přípravku Esmeron, byly popsány těžké anafylaktické
reakce, i když jen velmi vzácně. Anafylaktické/anafylaktoidní reakce jsou: bronchospasmus,
kardiovaskulární změny (např. hypotenze, tachykardie, oběhový kolaps - šok) a změny na kůži (např.
angioedém, kopřivka). Tyto reakce byly v některých případech fatální. Vzhledem k možné závažnosti
těchto reakcí je třeba s jejich vznikem vždy počítat a provést nezbytná opatření.

Vzhledem k tomu, že je známo, že periferní myorelaxancia jsou schopna navodit uvolňování
histaminu jak lokálně, v místě vpichu injekce, tak i systémově, je nutné brát v případě podávání těchto
léčivých přípravků ohled na možné objevení se svědění a erytematózní reakce v místě vpichu a/nebo
generalizované histaminoidní (anafylaktoidní) reakce (viz také Anafylaktické reakce výše).

V klinických studiích byl po rychlém podání jednorázové dávky 0,3 - 0,9 mg/kg rokuronium-bromidu
pozorován jen slabý vzestup střední plazmatické hladiny histaminu.

Prodloužení neuromuskulárního bloku
Nejčastější nežádoucí účinky nedepolarizujících blokujících přípravků jako třídy sestávají
z prodloužení farmakologického působení léčivých přípravků na delší časový interval, než je
potřeba.Tyto mohou kolísat od ochablosti kosterního svalstva k prohloubené a prodloužené paralýze
kosterního svalstva, ústící v respirační insuficienci nebo apnoe.
Myopatie
Myopatie byla hlášena po použití různých neuromuskulárně blokujících přípravků na JIP v kombinaci
s kortikosteroidy (viz bod 4.4).

Lokální reakce v místě vpichu injekce
Při rychlém navození anestezie byla hlášena bolest při injekci, zvláště pokud pacient ještě zcela
neztratil vědomí a zejména při použití propofolu jako úvodní medikace. V klinických studiích byla
bolest při injekci zaznamenána u 16 % pacientů, kteří podstoupili rychlé navození anestezie
s použitím propofolu a u méně než 0,5 % pacientů, kteří podstoupili rychlé navození anestezie
s použitím fentanylu a thiopentalu.

Pediatričtí pacienti
Meta-analýza 11 klinických studií u pediatrických pacientů (n = 704) s rokuronium-bromidem (až do
mg/kg) prokázala výskyt tachykardie jako nežádoucího účinku s frekvencí 1,4 %.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek