Esmeron Dávkování a způsob podání

Stejně jako u ostatních neuromuskulárních blokátorů musí přípravek Esmeron podávat, nebo na
podání dohlížet, zkušený klinik mající zkušenosti s používáním těchto léčivých přípravků.

Dávky přípravku Esmeron je třeba upravit individuálně pro každého pacienta, stejně jako u ostatních
neuromuskulárních blokátorů. Při stanovení dávky je třeba vzít v úvahu způsob anestezie,
předpokládané trvání operace, metodu sedace, předpokládané trvání umělé plicní ventilace, možnou
interakci s jinými léky, které jsou současně podávány, a stav pacienta.

Pro zhodnocení nervosvalové blokády a průběhu zotavování se doporučuje používat vhodnou metodu
nervosvalového monitorování.
Inhalační anestetika potencují nervosvalovou blokádu vyvolanou přípravkem Esmeron. Nicméně toto
zesílení účinku se stává klinicky významným až v průběhu anestezie, když těkavé látky dosáhnou
tkáňových koncentrací potřebných pro tuto interakci. Dávkování přípravku Esmeron by se tedy mělo
upravit tak, že budou podávány nižší udržovací dávky v delších intervalech, anebo že bude infuze
přípravku Esmeron v průběhu dlouhotrvajících výkonů (delších než 1 hodinu) podávána při inhalační
anestezii nižší rychlostí (viz bod 4.5).
U dospělých pacientů mohou sloužit následující doporučená dávkování jako obecné směrnice pro
tracheální intubaci a svalovou relaxaci při krátkodobých až dlouhodobých chirurgických zákrocích
a pro použití na jednotce intenzivní péče.

Chirurgické zákroky

Tracheální intubace
Standardní dávka pro intubaci v průběhu rutinní anestezie je 0,6 mg/kg rokuronium-bromidu. Po této
dávce jsou téměř všichni pacienti během 60 sekund uvedeni do stavu vhodného pro intubaci. Dávka
1,0 mg/kg rokuronium-bromidu se doporučuje pro snadnější navození stavu vhodného pro intubaci při
rychlé indukci anestezie, po této dávce je většina pacientů uvedena do stavu vhodného pro intubaci do
60 sekund. Pokud se použije dávka 0,6 mg/kg rokuronium-bromidu při rychlé indukci anestezie, pak
se doporučuje intubovat pacienta 90 sekund po podání rokuronium-bromidu.

Použití rokuronium–bromidu při rychlé indukci anestezie u pacientek podstupujících císařský řez
najdete v bodě 4.6.

Vyšší dávky
Pokud je u některých pacientů důvod pro individuální volbu vyšších dávek, při počáteční dávce
rokuronium-bromidu až do 2 mg/kg podávané během chirurgického zákroku nebyly zaznamenány
žádné nežádoucí kardiovaskulární účinky. Použití těchto vysokých dávek rokuronium-bromidu
snižuje čas nástupu a zvyšuje dobu trvání účinku (viz bod 5.1).

Udržovací dávkování
Doporučená udržovací dávka je 0,15 mg/kg rokuronium-bromidu; pokud se jedná o dlouhotrvající
inhalační anestezii, měla by být dávka rokuronium-bromidu snížena na 0,075 - 0,1 mg/kg. Udržovací
dávku je nejvhodnější podat tehdy, když úroveň záškubu odpovídá 25 % úrovně kontrolního záškubu,
anebo když se po čtyřech následných stimulacích objeví dvě až tři reakce.

Kontinuální infuze
Při podávání rokuronium-bromidu kontinuální infuzí se doporučuje podat sytící dávku 0,6 mg/kg
rokuronium-bromidu, a jakmile začne neuromuskulární blokáda odeznívat, začít s podáváním infuze.
Rychlost infuze má být upravena tak, aby došlo k udržení úrovně záškubu na 10 % úrovně
kontrolního záškubu, anebo aby se na sérii čtyř stimulací udržel počet jedné až dvou reakcí.
U dospělých pacientů se při intravenózní anestezii rychlost infuze, nutná k udržení nervosvalové
blokády na takovéto úrovni, pohybuje v rozmezí 0,3 - 0,6 mg/kg/hod, a při inhalační anestezii se
rychlost infuze pohybuje v rozmezí 0,3 - 0,4 mg/kg/hod. Doporučuje se kontinuální monitorování
nervosvalového bloku, protože potřebná rychlost infuze se mění podle individuálního stavu pacienta
a použité metody anestezie.

Pediatričtí pacienti
U novorozenců (0 až ≤ 27 dní), kojenců (≥ 28 dní až ≤ 2 měsíce), batolat (≥ 3 až ≤ 23 měsíců), dětí
(≥ 2 až ≤ 11 let) a dospívajících (≥ 12 až ≤ 17 let) se doporučuje podobná intubační dávka během
rutinní anestezie a udržovací dávka jako u dospělých.

Nicméně, doba trvání účinku jedné intubační dávky bude delší u novorozenců a kojenců než u dětí
(viz bod 5.1).

Při kontinuální infuzi v pediatrii je infuzní rychlost, s výjimkou u dětí (2 - 11 let), stejná jako
u dospělých. U dětí ve věku 2 - 11 let může být nutná vyšší infuzní rychlost. Tudíž u dětí (2 - 11 let)
se doporučuje stejná počáteční infuzní rychlost jako u dospělých a má být přizpůsobena tak, aby došlo
k udržení síly záškubu na 10 % úrovně kontrolního záškubu, nebo aby se na sérii čtyř stimulací udržel
počet jednoho až dvou záškubů během procedury.

Zkušenosti s použitím rokuronium-bromidu pro rychlou indukci u pediatrických pacientů jsou
omezené. Z těchto důvodů se rokuronium-bromid nedoporučuje pro usnadnění tracheální intubace
během rychlé sekvenční indukce u pediatrických pacientů.

Geriatričtí pacienti a pacienti s onemocněním jater a/nebo žlučových cest a/nebo s poruchami ledvin
U geriatrických pacientů a u pacientů s onemocněním jater a/nebo žlučových cest a/nebo s poruchami
ledvin je při rutinní anestezii standardní intubační dávka 0,6 mg/kg rokuronium-bromidu. Pro rychlý
úvod do anestezie by měla být použita dávka 0,6 mg/kg u těch pacientů, u nichž očekáváme
prodlouženou dobu účinku. Bez ohledu na použitou techniku anestezie je u těchto pacientů
doporučená udržovací dávka 0,075 - 0,1 mg/kg rokuronium-bromidu a doporučená rychlost infuze
0,3 - 0,4 mg/kg/hod (viz Kontinuální infuze). (Viz také bod 4.4.).

Pacienti s nadváhou a obézní pacienti
Při použití u pacientů s nadváhou a obezitou (definovaných jako osoby s tělesnou hmotností
přesahující ideální hodnotu o 30 % a více) by měly být dávky sníženy vzhledem k ideální tělesné
hmotnosti.

Používání na jednotce intenzivní péče

Tracheální intubace
Pro tracheální intubaci se používají stejné dávky, jaké jsou popsány výše pro chirurgické zákroky.

Udržovací dávkování
Doporučuje se použít počáteční sytící dávku 0,6 mg/kg rokuronium-bromidu následovanou
kontinuální infuzí aplikovanou, jakmile se úroveň záškubu vrátí na 10 % původní hodnoty, anebo
když se objeví jeden až dva záškuby při sérii čtyř stimulací. Dávka by měla být vždy přizpůsobena
účinku na individuálního pacienta. Doporučená počáteční rychlost infuze pro udržení
neuromuskulární blokády na 80 - 90 % (1 - 2 záškuby při sérii čtyř stimulací) je u dospělých pacientů
0,3 - 0,6 mg/kg/hod v průběhu první hodiny podávání, rychlost je pak v následujících 6 - 12 hodinách
třeba snížit podle individuální reakce pacienta. Poté zůstává individuální dávka relativně stálá.

Mezi jednotlivými pacienty byla při kontrolovaných klinických studiích zjištěna velká variabilita
rychlostí infuze, která se pohybovala mezi 0,2 - 0,5 mg/kg/hod v závislosti na povaze a míře selhání
orgánu(ů), současně podávaných lécích a individuální charakteristice pacienta. Pro zajištění optimální
individuální kontroly pacienta se důrazně doporučuje monitorovat nervosvalový přenos. Podávání
bylo sledováno po dobu až sedmi dnů.

Speciální populace
Esmeron se nedoporučuje k podpoře mechanické ventilace na jednotkách intenzivní péče
u pediatrických a starších pacientů z důvodu nedostatku údajů o účinku a bezpečnosti.

Způsob podání
Esmeron se podává intravenózně buď jako bolus, anebo kontinuální infuzí (viz bod 6.6).