Esmeron Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Přípravek Esmeron obsahuje následující pomocné látky:
• octan sodný (k úpravě pH)
• chlorid sodný
• kyselina octová 98% (k úpravě pH)
• voda na injekci.

Neobsahuje žádné konzervační přísady.

6.2 Inkompatibility

Fyzikální inkompatibilita byla zjištěna, pokud byl Esmeron přidán do roztoků obsahujících následující
léky: amfotericin, amoxicilin, azathioprin, cefazolin, kloxacilin, dexametazon, diazepam, enoximon,
erytromycin, famotidin, furosemid, hydrokortison-natrium-sukcinát, inzulín, methohexital,
metylprednizolon, sodná sůl prednisolonsukcinátu, thiopental, trimetoprim a vankomycin. Esmeron je
rovněž inkompatibilní s Intralipidem.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Pokud je přípravek Esmeron podáván infuzní soupravou, která je používána i pro podání jiných
přípravků, pak je důležité, aby byla souprava dostatečně propláchnuta (např. 0,9% roztokem NaCl)
mezi aplikací přípravku Esmeron a jiných přípravků, u nichž byla prokázána inkompatibilita
s přípravkem Esmeron nebo u nichž kompatibilita s přípravkem Esmeron nebyla stanovena.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku Esmeron je 3 roky, pokud je uchováván za předepsaných podmínek (viz
Zvláštní opatření pro uchovávání). Datum uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky je datum
použitelnosti přípravku, které uvádí, do kdy může být přípravek Esmeron použit. Protože přípravek
Esmeron neobsahuje žádné konzervační látky, roztok se má spotřebovat okamžitě po otevření injekční
lahvičky.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě
do 30 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Přípravek může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 30 °C maximálně po dobu 3 měsíců.
Přípravek může být umístěn do chladničky i mimo chladničku kdykoli během 36 měsíců doby
použitelnosti, ale celková doba uchovávání mimo chladničku nesmí přesáhnout 3 měsíce. Doba
uchovávání nesmí překročit vyznačenou dobu použitelnosti.

6.5 Druh obalu a obsah balení

a) ampule z čirého skla, štítek, tvarovaná plastová fólie
14
b) injekční lahvička z čirého skla (penicilinka), pryžová zátka, Al-pertl, plastový kryt, štítek,
tvarovaná plastová fólie, krabička.

Velikost balení:
x 25 ml (injekční lahvičky, z nichž každá obsahuje 250 mg rokuronium-bromidu),
10 x 10 ml (ampule nebo injekční lahvičky, z nichž každá obsahuje 100 mg rokuronium-bromidu),
10 x 5 ml (ampule nebo injekční lahvičky, z nichž každá obsahuje 50 mg rokuronium-bromidu).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pryžová zátka injekční lahvičky neobsahuje latex.

Při korespondenci, prosíme, uvádějte číslo šarže.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Studie kompatibility byly provedeny s níže uvedenými infuzními roztoky. V nominálních
koncentracích 0,5 mg/ml a 2,0 mg/ml přípravku Esmeron byla prokázána kompatibilita s:
0,9% roztokem chloridu sodného (fyziologickým roztokem), 5% roztokem glukózy, 5% roztokem
glukózy ve fyziologickém roztoku, sterilní vodou na injekci, Ringer laktátem a přípravkem
Haemaccel. Podávání má být zahájeno ihned po smíchání a musí být ukončeno do 24 hodin. Veškerý
nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.