Epanutin parenteral Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Fenytoin prochází u člověka placentou.

Prenatální expozice fenytoinu může zvýšit riziko vrozených malformací a dalšího nepříznivého
ovlivnění vývoje plodu. U člověka je expozice fenytoinu v těhotenství spojena s 2 až 3krát vyšší
četností závažných malformací než u běžné populace, kde je četnost 2–3 %. Malformace, jako jsou
orofaciální rozštěpy, srdeční vady, kraniofaciální defekty, hypoplazie nehtů a prstů
a abnormality růstu (včetně mikrocefalie a prenatálního růstového deficitu), byly hlášeny buď
samostatně, nebo jako součást fetálního hydantoinového syndromu u dětí narozených ženám
s epilepsií, které v těhotenství používaly fenytoin. U dětí narozených ženám s epilepsií, které v
těhotenství používaly fenytoin samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky, byla hlášena
porucha vývoje nervového systému. Studie týkající se rizik poruch vývoje nervového
systému u dětí vystavených fenytoinu během těhotenství jsou protichůdné a riziko nelze vyloučit.

U dětí, jejichž matky užívaly v těhotenství fenytoin, byly popsány jednotlivé případy malignit včetně
neuroblastomů. Kauzální vztah mezi užíváním fenytoinu matkou a tvorbou tumorů u dětí není
v současnosti prokázán z důvodu malého počtu případů.

Přípravek Epanutin Parenteral se nemá používat v těhotenství s výjimkou případů, kdy je to klinicky
nezbytné, a pokud je to možné, žena musí být upozorněna na riziko možného poškození plodu.
Fenytoin nemá být v těhotenství používán jako lék první volby, a pokud je to možné, je vhodné zvolit
alternativní možnost léčby.

Zdá se, že incidence malformací při intrauterinní expozici fenytoinem závisí na výši podané dávky.
Z tohoto důvodu se mají podávat zejména mezi 20. a 40. dnem gravidity co nejmenší dávky léku, které
ještě kontrolují záchvaty.

U velké části pacientek dochází k nárůstu frekvence záchvatů v těhotenství vzhledem k narušené
absorpci nebo metabolismu fenytoinu. Při léčbě těhotných žen s epilepsií je obzvláště vhodné
pravidelné monitorování sérových hladin fenytoinu, které pak tvoří vodítko k vhodné úpravě dávky.
Nicméně, po porodu bude pravděpodobně indikované převedení na původní dávku.

U dětí narozených matkám s epilepsií užívajících fenobarbital nebo fenytoin byly v prvních hodinách po narození popsány koagulační poruchy. Je prokázáno, že vitamín K zabrání nebo upraví
tuto poruchu a doporučuje se jeho podávání matkám před porodem a novorozenci po narození.

Fenytoin může způsobit selhání hormonální antikoncepce (viz bod 4.5). Ženám ve fertilním věku,
které neplánují těhotenství, je třeba doporučit během léčby používání jiné účinné antikoncepce.

Fenytoin je teratogenní u potkanů, myší a králíků (viz bod 5.3).

Kojení
Ženám léčeným tímto přípravkem se nedoporučuje kojení, protože fenytoin se v nízkých
koncentracích vylučuje do lidského mateřského mléka. Koncentrace fenytoinu v mateřském mléce
představuje přibližně 1/3 odpovídají plazmatické koncentrace fenytoinu u matky.

Fertilita
Ve studiích se zvířaty neměl fenytoin přímý vliv na fertilitu.

Rizika způsobená pomocnou látkou propylenglykolem:

I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat
nebo u člověka, může se dostat do plodu a byl nalezen v mléce. Přípravek Epanutin Parenteral nemá
být v této populaci používán, existuje-li jiná účinná a dobře snášená léčba (bod 4.4).