Emla Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pacienti s defektní glukózo-6-fosfát dehydrogenázou, vrozenou či idiopatickou methemoglobinemií jsou
citlivější k lékově navozeným projevům methemoglobinemie. U pacientů s defektní glukózo-6-fosfát
dehydrogenázou je podání methylenové modři jako antidota při snižování hladin methemoglobinu neúčinné,
může sama oxidovat hemoglobin, a proto se methylenová modř nemůže podat.

EMLA by neměla být aplikována na otevřené rány (kromě bércových vředů), neboť neexistuje dostatek údajů
o absorpci.

Vzhledem k potenciálně zvýšené absorpci přes čerstvě oholenou kůži, je důležité řídit se doporučeními
o dávkování, ošetřované ploše a době aplikace (viz bod 4.2).

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat při aplikaci přípravku EMLA u pacientů s atopickou dermatitidou.
V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1). Doba aplikace delší než
30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou může vést ke zvýšení výskytu lokálních cévních reakcí, zvláště
zarudnutí v místě aplikace a někdy ke vzniku petechií a purpury (viz bod 4.8). Před prováděním kyretáže
molusek u dětí s atopickou dermatitidou se doporučuje aplikovat krém po dobu 30 minut.

Při aplikaci přípravku EMLA do blízkosti očí je třeba postupovat zvláště opatrně, neboť EMLA může vyvolat
podráždění oka. Ztráta obranných reflexů může vyvolat podráždění rohovky až její abrazi. Pokud již ke
kontaktu s okem dojde, je třeba okamžitě vyplachovat oko vodou nebo fyziologickým roztokem a oko chránit,
dokud se neobnoví normální oční citlivost.

EMLA se nesmí aplikovat na porušenou membránu bubínku. Testy na laboratorních zvířatech prokázaly, že
EMLA má ototoxické vlastnosti, pokud je instilována do středního ucha. Při aplikaci přípravku EMLA do
vnějšího zvukovodu pokusným zvířatům s neporušeným bubínkem k tomuto projevu nedocházelo.

Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) by měli být pečlivě sledováni, včetně monitorování
EKG, neboť účinky na srdce mohou být aditivní.

Lidokain i prilokain mají baktericidní a antivirové vlastnosti v koncentracích vyšších než 0,5-2 %. V jedné
klinické studii bylo prokázáno, že odpověď organismu na imunizaci BCG vakcinou nebyla ovlivněna
předchozí aplikací přípravku EMLA v místě vakcinace, výsledky intrakutánní injekce živé vakciny je třeba
sledovat.

EMLA krém obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může vyvolávat kožní reakce.

Pediatrická populace
V klinických studiích nebyla prokázána účinnost přípravku EMLA při odběru kapilární krve z paty
novorozenců lancetou.

U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce byl běžně pozorován přechodný klinicky nevýznamný vzestup
methemoglobinemie až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA v doporučených dávkách.

Pokud je překročena doporučená dávka, pacient má být sledován na systémové projevy nežádoucích účinků
v důsledku methemoglobinemie (viz body 4.2, 4.8 a 4.9).

EMLA se nesmí používat
• u novorozenců/kojenců do 12 měsíců věku současně léčených induktory tvorby methemoglobinu
• u předčasně narozených dětí, tj. před 37. gestačním týdnem, neboť u nich existuje riziko vývoje
zvýšených hladin methemoglobinu

Bezpečnost a účinnost přípravku EMLA na kůži a sliznici pohlavních orgánů u dětí mladších než 12 let nebyla
stanovena.

Dostupné údaje u dětí neprokázaly adekvátní účinnost při obřízce.