Emla Dávkování a způsob podání

Podání přípravku EMLA na sliznici pohlavních orgánů, kůži pohlavních orgánů nebo bércové vředy musí
provádět pouze lékař nebo musí být prováděna pod dohledem lékaře.

Dávkování

Dospělí a dospívající
V tabulkách 1 a 2 jsou uvedeny detaily indikací nebo způsobů použití, spolu s dávkováním a dobou aplikace.

Další návod na vhodné použití přípravku u těchto způsobů použití lze najít v bodě Způsob podání.

Tabulka 1 Dospělí a dospívající ve věku od 12 let
Indikace/Výkon Dávka a doba aplikace
Kůže
Menší výkony, např. před injekční aplikací a 2 g (přibližně polovina 5 g tuby) nebo přibližně
Indikace/Výkon Dávka a doba aplikace
chirurgickou léčbou lokálních lézí 1,5 g/10 cm2 po dobu 1až 5 hodin1).
Výkony na kůži na čerstvě oholených velkých
plochách kůže, např. odstraňování chloupků laserem
(aplikace samotným pacientem)
Maximální doporučená dávka: 60 g. Maximální
doporučená ošetřená plocha; 600 cm2 po dobu
minimálně 1 hodiny a maximálně 5 hodin1).
Chirurgické výkony na větších plochách kůže
v nemocničních podmínkách, např. odběr kožních
štěpů
Asi 1,5-2 g/10 cm2 na 2 až 5 hodin1).
Kůže mužských pohlavních orgánů
Před injekcí lokálních anestetik
Kůže ženských pohlavních orgánů
Před injekcí lokálních anestetik2)

g/10 cm2 po dobu 15 minut

1-2 g/10 cm2 po dobu 60 minut
Sliznice pohlavních orgánů
Chirurgická léčba lokálních lézí, např. odstraňování
kondylomat (condylomata acuminata) a před injekční
aplikací lokálních anestetik
Přibližně 5-10 g krému po dobu 5-10 minut1) 3) 4).
Před kyretáží děložního hrdla 10 g krému by mělo být aplikováno laterálně na
klenbu poševní po dobu 10 minut.
Bércový(é) vřed(y)
Pouze dospělí
Mechanické čištění bércových vředů od nekrotické
tkáně
Přibližně 1-2 g/10 cm2 až do celkové dávky 10 g na
bércový(é) vřed(y)3) 5).
Doba aplikace: 30-60 minut.

1) Po delší době aplikace se hloubka anestezie snižuje.
2) Samotná EMLA aplikovaná po dobu 60 nebo 90 minut na kůži ženských pohlavních orgánů neposkytuje
dostatečnou anestezii k provedení termokauterizace nebo diatermie kondylomat.
3) U pacientů léčených dávkami > 10 g nebyly stanoveny žádné plazmatické koncentrace (viz též bod 5.2).
4) U dospívajících s tělesnou hmotností menší než 20 kg má být maximální dávka přípravku EMLA
podaná na sliznici pohlavních orgánů proporcionálně snížena.
5) EMLA byla opakovaně použita k léčbě bércových vředů a to až 15krát v průběhu 1-2 měsíců bez ztráty
účinnosti a nebo zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích účinků.

Pediatrická populace
Tabulka 2 Paediatrická populace ve věku 0-11 let
Věková skupina Výkon Dávka a doba aplikace
Menší výkony, např. před injekční
aplikací a chirurgickou léčbou
lokálních lézí.
Přibližně 1 g/10 cm2 po dobu
hodiny (blíže viz níže).
Novorozenci a kojenci
0-2 měsíce1) 2) 3)
Až 1 g a 10 cm2 po dobu
hodiny4)
Kojenci 3-11 měsíců1, 2) Až 2 g a 20 cm2 po dobu
hodiny5)
Batolata a děti 1-5 let Až 10 g a 100 cm2 po dobu
1-5 hodin6)
Děti 6-11 let Až 20 g a 200 cm2 po dobu
1-5 hodin6)
Padiatrická populace s atopickou
dermatitidou
Před odstraňováním molusek Doba aplikace: 30 minut
1) U donošených novorozenců a kojenců do 3 měsíců se má v průběhu 24 hodin aplikovat pouze jedna
jednotlivá dávka. U dětí od 3 měsíců a starších maximálně 2 dávky s odstupem nejméně 12 hodin v průběhu
24 hodin, viz body 4.4 a 4.8.
2) EMLA se nesmí použít u kojenců ve věku do 12 měsíců, kteří jsou léčeni přípravky, které indukují tvorbu
methemoglobinu, vzhledem k bezpečnostním rizikům, viz body 4.4 a 4.8.
3) EMLA se nesmí použít před 37. gestačním týdnem vzhledem k bezpečnostním rizikům, viz bod 4.4.
4) Doba aplikace > 1 hodina nebyla dokumentována.
5) Nebyly pozorovány klinicky významně zvýšené hladiny methemoglobinu po aplikaci po dobu až 4 hodiny
na plochu 16 cm2.
6) Po delší době aplikace se anestezie snižuje.

U dětí mladších než 12 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost použití přípravku EMLA na kůži a sliznici
pohlavních orgánů.

Dostupné údaje u pediatrické populace neprokázaly odpovídající účinnost pro obřízku.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutné snižovat dávku (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutné snižovat jednotlivou dávku (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů se sníženou funkcí ledvin není nutné snižovat dávku.

Způsob podání

Kožní podání

Ochranná membrána tuby se perforuje opačnou stranou uzávěru.

Jeden gram přípravku EMLA vytlačený z 30g tuby odpovídá přibližně 3,5 cm. Pokud je vyžadována vysoká
přesnost k prevenci předávkování (tj. při dávkování blížícímu se maximu u novorozenců nebo pokud jsou
potřebné 2 aplikace v průběhu 24 hodin), lze použít injekční stříkačku, kde 1 ml = 1 g.

Na kůži, včetně kůže pohlavních orgánů, se nanese silná vrstva přípravku EMLA a překryje se okluzivním
obvazem. K aplikaci na větší plochy, např. před odběrem kožních štěpů, se přes okluzivní krytí použije
elastická bandáž, aby se zajistilo rovnoměrné nanesení a ochrana ošetřené plochy. Pokud je přítomna
atopická dermatitida, doba aplikace se zkrátí.

K výkonům na sliznici pohlavních orgánů není třeba okluzivní krytí. Výkon je třeba zahájit ihned po
odstranění krému.

U výkonů na bércových vředech se nanese silná vrstva přípravku EMLA a opatří se okluzivním krytím.
Čištění se zahájí bez odkladu po odstranění krému.

Tuba s krémem EMLA je určena k jednorázovému použití, pokud se použije na bércové vředy. Tuba se
zbytky obsahu se zlikviduje po každém použití u léčeného pacienta.