Emla Pro děti, pediatrická populace

Tabulka 2 Paediatrická populace ve věku 0-11 let
Věková skupina Výkon Dávka a doba aplikace
Menší výkony, např. před injekční
aplikací a chirurgickou léčbou
lokálních lézí.
Přibližně 1 g/10 cm2 po dobu
hodiny (blíže viz níže).
Novorozenci a kojenci
0-2 měsíce1) 2) 3)
Až 1 g a 10 cm2 po dobu
hodiny4)
Kojenci 3-11 měsíců1, 2) Až 2 g a 20 cm2 po dobu
hodiny5)
Batolata a děti 1-5 let Až 10 g a 100 cm2 po dobu
1-5 hodin6)
Děti 6-11 let Až 20 g a 200 cm2 po dobu
1-5 hodin6)
Padiatrická populace s atopickou
dermatitidou
Před odstraňováním molusek Doba aplikace: 30 minut
1) U donošených novorozenců a kojenců do 3 měsíců se má v průběhu 24 hodin aplikovat pouze jedna
jednotlivá dávka. U dětí od 3 měsíců a starších maximálně 2 dávky s odstupem nejméně 12 hodin v průběhu
24 hodin, viz body 4.4 a 4.8.
2) EMLA se nesmí použít u kojenců ve věku do 12 měsíců, kteří jsou léčeni přípravky, které indukují tvorbu
methemoglobinu, vzhledem k bezpečnostním rizikům, viz body 4.4 a 4.8.
3) EMLA se nesmí použít před 37. gestačním týdnem vzhledem k bezpečnostním rizikům, viz bod 4.4.
4) Doba aplikace > 1 hodina nebyla dokumentována.
5) Nebyly pozorovány klinicky významně zvýšené hladiny methemoglobinu po aplikaci po dobu až 4 hodiny
na plochu 16 cm2.
6) Po delší době aplikace se anestezie snižuje.

U dětí mladších než 12 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost použití přípravku EMLA na kůži a sliznici
pohlavních orgánů.

Dostupné údaje u pediatrické populace neprokázaly odpovídající účinnost pro obřízku.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutné snižovat dávku (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutné snižovat jednotlivou dávku (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů se sníženou funkcí ledvin není nutné snižovat dávku.

Způsob podání

Kožní podání

Ochranná membrána tuby se perforuje opačnou stranou uzávěru.

Jeden gram přípravku EMLA vytlačený z 30g tuby odpovídá přibližně 3,5 cm. Pokud je vyžadována vysoká
přesnost k prevenci předávkování (tj. při dávkování blížícímu se maximu u novorozenců nebo pokud jsou
potřebné 2 aplikace v průběhu 24 hodin), lze použít injekční stříkačku, kde 1 ml = 1 g.

Na kůži, včetně kůže pohlavních orgánů, se nanese silná vrstva přípravku EMLA a překryje se okluzivním
obvazem. K aplikaci na větší plochy, např. před odběrem kožních štěpů, se přes okluzivní krytí použije
elastická bandáž, aby se zajistilo rovnoměrné nanesení a ochrana ošetřené plochy. Pokud je přítomna
atopická dermatitida, doba aplikace se zkrátí.

K výkonům na sliznici pohlavních orgánů není třeba okluzivní krytí. Výkon je třeba zahájit ihned po
odstranění krému.

U výkonů na bércových vředech se nanese silná vrstva přípravku EMLA a opatří se okluzivním krytím.
Čištění se zahájí bez odkladu po odstranění krému.

Tuba s krémem EMLA je určena k jednorázovému použití, pokud se použije na bércové vředy. Tuba se
zbytky obsahu se zlikviduje po každém použití u léčeného pacienta.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na lidokain a/nebo prilokain nebo lokální anestetika amidového typu nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s defektní glukózo-6-fosfát dehydrogenázou, vrozenou či idiopatickou methemoglobinemií jsou
citlivější k lékově navozeným projevům methemoglobinemie. U pacientů s defektní glukózo-6-fosfát
dehydrogenázou je podání methylenové modři jako antidota při snižování hladin methemoglobinu neúčinné,
může sama oxidovat hemoglobin, a proto se methylenová modř nemůže podat.

EMLA by neměla být aplikována na otevřené rány (kromě bércových vředů), neboť neexistuje dostatek údajů
o absorpci.

Vzhledem k potenciálně zvýšené absorpci přes čerstvě oholenou kůži, je důležité řídit se doporučeními
o dávkování, ošetřované ploše a době aplikace (viz bod 4.2).

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat při aplikaci přípravku EMLA u pacientů s atopickou dermatitidou.
V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1). Doba aplikace delší než
30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou může vést ke zvýšení výskytu lokálních cévních reakcí, zvláště
zarudnutí v místě aplikace a někdy ke vzniku petechií a purpury (viz bod 4.8). Před prováděním kyretáže
molusek u dětí s atopickou dermatitidou se doporučuje aplikovat krém po dobu 30 minut.

Při aplikaci přípravku EMLA do blízkosti očí je třeba postupovat zvláště opatrně, neboť EMLA může vyvolat
podráždění oka. Ztráta obranných reflexů může vyvolat podráždění rohovky až její abrazi. Pokud již ke
kontaktu s okem dojde, je třeba okamžitě vyplachovat oko vodou nebo fyziologickým roztokem a oko chránit,
dokud se neobnoví normální oční citlivost.

EMLA se nesmí aplikovat na porušenou membránu bubínku. Testy na laboratorních zvířatech prokázaly, že
EMLA má ototoxické vlastnosti, pokud je instilována do středního ucha. Při aplikaci přípravku EMLA do
vnějšího zvukovodu pokusným zvířatům s neporušeným bubínkem k tomuto projevu nedocházelo.

Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) by měli být pečlivě sledováni, včetně monitorování
EKG, neboť účinky na srdce mohou být aditivní.

Lidokain i prilokain mají baktericidní a antivirové vlastnosti v koncentracích vyšších než 0,5-2 %. V jedné
klinické studii bylo prokázáno, že odpověď organismu na imunizaci BCG vakcinou nebyla ovlivněna
předchozí aplikací přípravku EMLA v místě vakcinace, výsledky intrakutánní injekce živé vakciny je třeba
sledovat.

EMLA krém obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může vyvolávat kožní reakce.

Pediatrická populace
V klinických studiích nebyla prokázána účinnost přípravku EMLA při odběru kapilární krve z paty
novorozenců lancetou.

U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce byl běžně pozorován přechodný klinicky nevýznamný vzestup
methemoglobinemie až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA v doporučených dávkách.

Pokud je překročena doporučená dávka, pacient má být sledován na systémové projevy nežádoucích účinků
v důsledku methemoglobinemie (viz body 4.2, 4.8 a 4.9).

EMLA se nesmí používat
• u novorozenců/kojenců do 12 měsíců věku současně léčených induktory tvorby methemoglobinu
• u předčasně narozených dětí, tj. před 37. gestačním týdnem, neboť u nich existuje riziko vývoje
zvýšených hladin methemoglobinu

Bezpečnost a účinnost přípravku EMLA na kůži a sliznici pohlavních orgánů u dětí mladších než 12 let nebyla
stanovena.

Dostupné údaje u dětí neprokázaly adekvátní účinnost při obřízce.