Emla Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém
lidocainum/prilocainum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram krému obsahuje lidocainum 25,0 mg a prilocainum 25,0 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje karbomer 974 P, glyceromakrogol-hydroxystearát, hydroxid sodný a čištěnou vodu.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Krém
5x5 g
1x30 g

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Kožní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vyhněte se kontaktu krému s očima.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 29. 11. AstraZeneca UK Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge CB2 0AA,
Velká Británie

Od 30. 11. Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 01/942/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Při použití krému na kůži naneste:
U dospělých 2-2,5 g krému, (1 g krému odpovídá délce asi 3,5 cm krému vytlačeného z tuby) na potřebné
místo po dobu 1 hodiny, maximálně až 5 hodin.
U dětí do 2 měsíců až 1 g krému po dobu až 1 hodiny, ne déle.
U dětí 3-11 měsíců až 2 g krému po dobu asi 1 hodiny, maximálně až 4 hodiny.
U dětí 1-5 roků až 10 g krému po dobu asi 1 hodiny, maximálně až 5 hodin.
U dětí 6-11 roků až 20 g krému po dobu asi 1 hodiny, maximálně až 5 hodin.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

emla

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Hliníková tuba 5 g


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém
lidocainum/prilocainum

Kožní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

g

6. JINÉ

























ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Hliníková tuba – 30 g


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém
lidocainum/prilocainum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram krému obsahuje lidocainum 25,0 mg a prilocainum 25,0 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje karbomer 974 P, glyceromakrogol-hydroxystearát, hydroxid sodný a čištěnou vodu.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 g krému

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Kožní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vyhněte se kontaktu krému s očima.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 29. 11. AstraZeneca UK Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge CB2 0AA,
Velká Británie

Od 30. 11. Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 01/942/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.