Combipress Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky seřazené podle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
a frekvence [Velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné:
≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit)] byly
hlášeny v klinických hodnoceních, laboratorních nálezech a údajích po uvedení přípravku na trh
u jednotlivých složek a kombinace amlodipin/irbesartan.

Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinky Irbesartan Amlodipin
Poruchy krve a lymfatického
systému
Leukocytopenie -- Velmi vzácné
Trombocytopenie Není známo Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému Alergické reakce -- Velmi vzácné
Hypersenzitivní reakce jako např.
angioedém, vyrážka, kopřivka,
anafylaktická reakce,
anafylaktický šok
Není známo --
10
Poruchy metabolismus
a výživy
Hyperglykemie -- Velmi vzácné
Hyperkalemie Není známo --
Psychiatrické poruchy Deprese -- Méně časté
Změny nálady (včetně úzkosti) -- Méně časté
Insomnie -- Méně časté
Zmatenost -- Vzácné
Poruchy nervového systému Somnolence -- Časté
Závrať Časté Časté
Bolest hlavy (především na
začátku léčby)
Není známo Časté
Tremor -- Méně časté
Dysgeuzie -- Méně časté
Synkopa -- Méně časté
Hypestezie -- Méně časté
Parestezie -- Méně časté
Hypertonie -- Velmi vzácné
Periferní neuropatie -- Velmi vzácné
Ortostatická závrať Časté** --
Vertigo Není známo --
Poruchy oka Porucha zraku (včetně diplopie) -- Časté
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus Není známo Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace -- Časté
Arytmie (včetně bradykardie,
komorové tachykardie a fibrilace
síní)
Infarkt myokardu -- Velmi vzácné
Cévní poruchy Zrudnutí Méně časté Časté
Hypotenze -- Méně časté
Ortostatická hypotenze Časté** --
Vaskulitida -- Velmi vzácné
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Dyspnoe -- Časté
Kašel Méně časté Méně časté
Rinitida -- Méně časté
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha -- Časté
Nauzea Časté Časté
Zvracení Časté Méně časté
Dyspepsie Méně časté Časté
Změna způsobu vyprazdňování
stolice (včetně průjmu a zácpy)
Pálení žáhy Méně časté --
Sucho v ústech -- Méně časté
Pankreatitida -- Velmi vzácné
Gastritida -- Velmi vzácné
Hyperplazie dásně -- Velmi vzácné
Dysgeuzie Není známo --
Poruchy jater a žlučových
cest
Ikterus Méně časté Velmi vzácné
Hepatitida Není známo Velmi vzácné
Zvýšené jaterní enzymy -- Velmi vzácné*
Abnormální jaterní funkce Není známo --
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Alopecie -- Méně časté
Purpura -- Méně časté
Kožní diskolorace -- Méně časté
Hyperhidróza -- Méně časté
11
Pruritus -- Méně časté
Vyrážka -- Méně časté
Exantém -- Méně časté
Kopřivka -- Méně časté
Angioedém -- Velmi vzácné
Erythema multiforme -- Velmi vzácné
Exfoliativní dermatitida -- Velmi vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom -- Velmi vzácné
Quinckeho edém -- Velmi vzácné
Fotosenzitivita -- Velmi vzácné
Leukocytoklastická vaskulitida Není známo --
Toxická epidermální nekrolýza -- Není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální bolest Časté** --
Otok kotníku -- Časté
Křeče svalu Není známo Časté
Artralgie Není známo Méně časté
Myalgie Není známo*** Méně časté
Bolest zad -- Méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest
Porucha močení -- Méně časté
Nykturie -- Méně časté
Zvýšená frekvence močení -- Méně časté
Poškozená renální funkce včetně
případů renálního selhání
u rizikových pacientů (viz
bod 4.4)
Není známo --
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Impotence -- Méně časté
Gynekomastie -- Méně časté
Sexuální dysfunkce Méně časté --
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Edém -- Velmi časté
Únava Časté Časté
Astenie -- Časté
Bolest na hrudi Méně časté Méně časté
Bolest -- Méně časté
Malátnost -- Méně časté
Vyšetření Hyperkalemie Velmi časté1,** --
Zvýšená hladina kreatinkinázy
v plazmě
Časté2 --
Snížená hladina hemoglobinu Časté3,** --
Zvýšená tělesná hmotnost -- Méně časté
Snížená tělesná hmotnost -- Méně časté

Další nežádoucí účinky týkající se amlodipinu

Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.

*Většina společně s cholestázou.

Další informace ohledně nežádoucích účinků irbesartanu

V placebem kontrolovaných hodnoceních u pacientů s hypertenzí se celková incidence nežádoucích
příhod nelišila mezi skupinami s irbesartanem (56,2 %) a placebem (56,5 %). Přerušení léčby
z důvodu jakékoli klinické nebo laboratorní nežádoucí příhodě byla méně častá u pacientů léčených
irbesartanem (3,3 %) než u pacientů s placebem (4,5 %). Incidence nežádoucích příhod nesouvisela
s dávkou (v doporučeném rozsahu dávek), pohlavím, věkem, rasou nebo délkou trvání léčby.
12
U diabetických pacientů s hypertenzí a mikroalbuminurií a normální renální funkcí byla hlášena
ortostatická závrať a ortostatická hypotenze u 0,5 % pacientů (tj. méně časté), což ale převyšuje
hodnotu u placeba.

**Tabulka výše uvádí nežádoucí účinky léčiva, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných
hodnoceních, v nichž dostávalo irbesartan 1 965 pacientů s hypertenzí. Položky označené hvězdičkou
(**) označují nežádoucí účinky, které byly hlášeny také u > 2 % diabetických pacientů s hypertenzí
a chronickou renální nedostatečností s manifestní proteinurií, a to ve větším počtu než u placeba.

***V některých případech byly spojeny se zvýšenými plazmatickými hladinami kreatinkinázy.

1Hyperkalemie se objevila častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů
s placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí a mikroalbuminurií a normální renální funkcí se
hyperkalemie (> 5,5 mEp/l) objevila u 29,4 % pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22 %
pacientů ve skupině s placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí s chronickou renální
nedostatečností a manifestní proteinurií se hyperkalemie (> 5,5 mEp/l) objevila u 46,3 % pacientů ve
skupině s irbesartanem a u 26,3 % pacientů ve skupině s placebem.

2U subjektů léčených irbesartanem byla často (1,7 %) pozorována významná zvýšení hladiny
kreatinkinázy v plazmě. Žádná z těchto zvýšení nebyla spojena s klinicky rozpoznatelnými
muskuloskeletálními příhodami.

3U 1,7 % pacientů s hypertenzí a pokročilou diabetickou nefropatií léčených irbesartanem bylo
pozorováno snížení hemoglobinu, které nebylo klinicky významné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nazadouci-ucinek