Combipress Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Kombinace irbesartan/amlodipin

Nejsou k dispozici zkušenosti s používáním kombinace irbesartan/amlodipin u těhotných žen. Na
základě dostupných údajů o jednotlivých složkách není používání přípravku Combipress doporučeno
v prvním trimestru těhotenství a je kontraindikováno v druhém a třetím trimestru těhotenství (viz
body 4.3 a 4.4).

Irbesartan


Epidemiologické důkazy ohledně rizika teratogenity po expozici ACE inhibitorům v prvním trimestru
těhotenství nejsou jednoznačné; nelze však vyloučit malé zvýšení tohoto rizika. Protože nejsou
k dispozici epidemiologické údaje ohledně rizika spojeného s antagonisty receptorů pro angiotensin II
(AIIRA), mohou existovat podobná rizika i u této skupiny léčiv. Pokud není pokračování v léčbě
AIIRA považováno za nutné, pacientkám, které plánují otěhotnět, se má léčba hypertenze změnit na
alternativu se stanoveným bezpečnostním profilem pro použití v těhotenství. Při zjištění těhotenství
má být léčba AIIRA ihned ukončena, a pokud je to vhodné, má být zahájena alternativní terapie.

Je známo, že expozice AIIRA v druhém a třetím trimestru těhotenství indukuje lidskou fetotoxicitu
(snížená renální funkce, oligohydramnion, porucha osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální
selhání, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).

Pokud došlo k expozici AIIRA od druhého trimestru těhotenství, je doporučeno ultrazvukové
vyšetření renální funkce.

U dětí matek, které užívaly AIIRA, mají být důkladně sledovány příznaky hypotenze (viz body 4.a 4.4).

Amlodipin

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u lidí nebyla stanovena. Ve studiích na zvířatech byla ve
vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Použití v těhotenství je doporučeno
pouze v případě, že není k dispozici bezpečnější alternativa a pokud samotná nemoc představuje pro
matku a plod větší riziko.

Kojení

Kombinace irbesartan/amlodipin

Nejsou k dispozici zkušenosti s používáním kombinace irbesartan/amlodipin během kojení. Na
základě dostupných údajů o jednotlivých složkách není užívání přípravku Combipress během kojení
doporučeno.

Irbesartan

Jelikož nejsou k dispozici žádné informace ohledně užívání irbesartanu během kojení, není přípravek
Combipress doporučen a je vhodnější alternativní léčba s lépe stanoveným bezpečnostním profilem
během kojení, především v případě kojení novorozenců nebo nedonošených novorozenců. Není
známo, jestli se irbesartan nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné
Užívání antagonistů receptorů pro angiotensin II (AIIRA) není v prvním trimestru těhotenství
doporučeno (viz bod 4.4). Užívání AIIRA je v druhém a třetím trimestru těhotenství kontraindikováno
(viz body 4.3 a 4.4).
farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanů prokázaly vylučování irbesartanu nebo jeho
metabolitů do mateřského mléka (pro podrobnosti viz bod 5.3).

Amlodipin

Amlodipin se vylučuje do lidského mateřského mléka. Podíl dávky matky, který obdrží dítě, byl
odhadnut s mezikvartilovým rozpětím 3–7 % a maximem 15 %. Účinek amlodipinu na děti není znám.
Rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit terapii amlodipinem je nutno na základě přínosu kojení
pro dítě a přínosu terapie amlodipinem pro matku.

Fertilita

Kombinace irbesartan/amlodipin

Nejsou k dispozici klinické studie fertility s kombinací irbesartan/amlodipin.

Irbesartan

Irbesartan neměl žádný vliv na fertilitu léčených potkanů ani jejich potomstva až do dávek, které
indukovaly první projevy toxicity u rodičů (viz bod 5.3).

Amlodipin

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické
změny hlaviček spermatozoí. Klinické údaje ohledně možných účinků amlodipinu na fertilitu nejsou
dostatečné. V jedné studii na potkanech byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz
bod 5.3).