Cefepime aptapharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů (termíny MedDRA) a
frekvence s použitím následujících kategorií: velmi časté (>1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1 000 až >1/100), vzácné (≥1/10 000 až >1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvence jsou
nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek

Infekce a infestace Méně časté orální kandidóza
Vzácné kandidóza
Velmi vzácné vaginální infekce
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté anémie, eozinofilie
Méně časté trombocytopenie, leukopenie, neutropenie
Není známo aplastická anémie*, hemolytická anémie*,
agranulocytóza
Poruchy imunitního systému Vzácné anafylaktická reakce, angioedém
Velmi vzácné anafylaktický šok
Psychiatrické poruchy Není známo halucinace**stav zmatenosti**,
Poruchy nervového systému Vzácné bolest hlavy, parestezie
Velmi vzácné křeče, dysgeuzie, závratě
Není známo encefalopatie**, záchvaty křečí**, porucha vědomí**, epilepsie**, myoklonus**, kóma**
Cévní poruchy Méně časté flebitida v místě aplikace i.v. injekce,
tromboflebitida v místě i.v. injekce
Velmi vzácné hypotenze, vazodilatace
Není známo hemoragie*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Vzácné dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté průjem
Méně časté nauzea, zvracení
Vzácné zácpa
Velmi vzácné
pseudomembranózní kolitida, kolitida, bolest
břicha, gastrointestinální porucha, vředy v
ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
Méně časté erytém, urtikarie, pruritus
Není známo toxická epidermální nekrolýza*, Stevensův-Johnsonův syndrom*, erythema multiforme*
Poruchy ledvin a močových
cest
Vzácné renální selhání
Není známo toxická nefropatie*
Poruchy reprodukčního
systému a prsu Vzácné genitální pruritus
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté reakce v místě aplikace infuze
Méně časté zánět v místě aplikace infuze, bolest a zánět v místě i.v. nebo i.m. injekce, pyrexie
Vzácné zimnice
Vyšetření Velmi časté pozitivní Coombsův test
Časté
zvýšení koncentrace alkalické fosfatázy, ALT,
AST, bilirubinemie, prodloužený protrombinový
čas, prodloužený aktivovaný parciální
tromboplastinový čas
Méně časté přechodné zvýšení hladiny močoviny v krvi,
zvýšení hladiny kreatininu
Velmi vzácné snížení fosforemie
Není známo falešně pozitivní glykosurie*
* Tyto nežádoucí účinky byly obecně připisovány jiným přípravkům stejné třídy
** Beta-laktamová antibiotika jsou spojena s rizikem encefalopatie (zmatenost, porucha vědomí,
epilepsie nebo abnormální pohyby), zejména v případě předávkování a/nebo poruchy funkce ledvin,
zvláště u starších pacientů (viz bod 4.9). Příznaky neurotoxicity se zlepší po přerušení léčby a/nebo po
hemodialýze. Byly hlášeny určité případy úmrtí.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek