Cefepime aptapharma Pro děti, pediatrická populace

Dospívající starší 12 let s tělesnou hmotností > 40 kg
Obvyklé doporučené dávky pro monoterapii nebo při současném podávání s jinými léky jsou stejné
jako u dospělé populace. Délka léčby je stejná, jako je doporučeno u dospělé populace.

Děti ve věku od 2 měsíců do 12 let ≤ 40 kg:
50 mg/kg i.v., 3krát denně. Klinické údaje dostupné pro kojence a děti neumožňují doporučit použití
cefepimu v monoterapii.

Délka léčby je stejná jako u dospělé populace a obvykle trvá 7 až 10 dní, i když závažnější infekce
mohou vyžadovat delší léčbu. Při léčbě febrilních epizod u pacientů s neutropenií nemá být obvyklá
délka léčby kratší než 7 dní nebo dokud neutropenie nevymizí .

Způsob podání

Přípravek Cefepime Aptapharma 1 g lze podávat intravenózně (i.v.) pomalou i.v. injekcí trvající 3 až minut, infuzí trvající 30 minut nebo hlubokou intramuskulární injekcí (i.m.)
Přípravek Cefepime AptaPharma 2 g lze podávat intravenózně (i.v.) pomalou i.v. injekcí trvající 3 až minut nebo infuzí trvající 30 minut


(viz bod 6.6).
Rekonstituovaný roztok přípravku Cefepime AptaPharma je čirý a prakticky bez viditelných částic.

4.3 Kontraindikace

Cefepim je kontraindikován u pacientů, kteří dříve prodělali:
• hypersenzitivní reakci na cefepim nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• hypersenzitivní reakci na jiné cefalosporiny (viz bod 4.4) nebo beta-laktamová antibiotika
(peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Encefalopatie

Beta-laktamová antibiotika jsou spojena s rizikem encefalopatie (zmatenost, poruchy vědomí,
epilepsie nebo abnormální pohyby), zejména v případě předávkování a/nebo poruchy funkce ledvin,
zejména u starších pacientů.

Hypersenzitivní reakce
Výskyt jakýchkoli příznaků alergie vyžaduje ukončení léčby.
Stejně jako u všech beta-laktamových antibakteriálních látek byly hlášeny závažné a občas fatální
hypersenzitivní reakce.
Před zahájením léčby cefepimem je třeba pečlivě zjistit, zda u pacienta nedošlo k hypersenzitivním
reakcím na cefepim, beta-laktamy nebo jiné léčivé přípravky.
Četnost zkřížených reakcí mezi penicilinem a cefalosporiny je 5 – 10 %. Cefalosporiny mají být
používány s mimořádnou opatrností u pacientů citlivých na penicilin. Při podání první dávky je nutný
přísný lékařský dohled.
Použití cefalosporinů je kontraindikováno u subjektů s anamnézou okamžité alergie na cefalosporiny.
V případě jakýchkoliv pochybností musí být lékař přítomen při podání první dávky za účelem léčby
potenciální anafylaktické reakce.
Přípravek Cefepime ApthaPharma má být pacientům s astmatem nebo alergickou diatézou v anamnéze
podáván s opatrností.
U závažných hypersenzitivních reakcí může být nutné podání epinefrinu nebo zahájení jiných
odpovídajících léčebných opatření.

Průjem spojený s infekcí bakterií Clostridioides difficile
Průjem spojený s infekcí bakterií Clostridioides difficile byl hlášen při použití téměř všech antibiotik,
včetně cefepimu. Tento průjem může být stejně závažný jako pseudomembranózní kolitida, která
může být život ohrožující. Je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů s průjmem během nebo po
podávání antibiotik, protože byly pozorovány případy až 2 měsíce po ukončení léčby.
Tato příhoda, která je u cefalosporinů vzácná, vyžaduje okamžité ukončení léčby a nasazení
odpovídající specifické antibiotické terapie. V tomto případě je třeba se vyhnout podávání přípravků
podporujících fekální stázu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší nebo rovna 50 ml/min) nebo jinými
stavy, které mohou mít vliv na funkci ledvin, musí být dávkování cefepimu upraveno (viz bod 4.2),
aby se kompenzovalo snížení rychlosti eliminace cefepimu a za účelem prevence klinických reakcí
způsobených vysokými koncentracemi antibiotik v plazmě.
Dávkování musí být upraveno podle stupně poruchy funkce ledvin, závažnosti infekce a citlivosti
patogenů (viz body 4.2 a 5.2).

Superinfekce
Stejně jako u jiných antibiotik může podávání cefepimu vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů.
Pokud během léčby dojde k sekundární infekci, je třeba přijmout odpovídající opatření.

Starší pacienti
Z 6 400 dospělých pacientů zahrnutých do klinických studií bylo 35 % ve věku nad 65 let a 16 % ve
věku nad 75 let. Byla studována distribuce cefepimu u starších pacientů (ve věku > 65 let). U jedinců s
normální funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Protože se však funkce ledvin s věkem snižuje, musí
být dávkování upraveno podle stavu renálních funkcí pacienta (viz body 4.2 a 5.2).
Při současném podávání cefepimu s jinými potenciálně nefrotoxickými antibiotiky (zejména
aminoglykosidy) nebo se silnými diuretiky se doporučuje monitorovat renální funkce.

Interference s laboratorními rozbory
U pacientů léčených cefepimem dvakrát denně byl popsán pozitivní Coombsův test bez známek
hemolýzy.

Při testech založených na redukci mědi byly hlášeny falešně pozitivní výsledky glukózy v moči. Proto
se doporučuje používat glukózové testy založené na enzymatických glukózo-oxidázových reakcích.

Antibakteriální aktivita cefepimu
Vzhledem k relativně omezenému spektru antibakteriální aktivity cefepimu, není cefepim vhodný k
léčbě některých typů infekcí, pokud není patogen již zdokumentován a pokud není známo, že je
citlivý, nebo existuje-li velmi vysoký předpoklad, že nejpravděpodobnější patogen(y) bude
vhodný(budou vhodné) k léčbě cefepimem (viz bod 5.1).