Cefepime aptapharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Arginin (k úpravě pH)

Cefepime AptaPharma je sterilní směs monohydrátu cefepim-dihydrochloridu a argininu. Arginin v
koncentraci přibližně 721 mg/g cefepimu se přidává k udržení pH rekonstituovaného roztoku mezi 4,a 6,0.

6.2 Inkompatibility

Přípravek Cefepime AptaPharma se nesmí mísit s jinými léky ve stejné injekční stříkačce nebo infuzní
lahvičce.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička:
roky

Po rekonstituci:

Pro intravenózní injekci, intramuskulární injekci nebo infuzi (přidané do kompatibilní infuzní
tekutiny).

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána po dobu 7 dnů při
uchovávání při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce) nebo po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě do
25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá
být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Cefepime AptaPharma 1 g
20ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I uzavřené šedou 20 mm brombutylovou pryžovou zátkou a
utěsněné lososově zbarveným hliníkovým/ odtrhovacím uzávěrem.

Cefepime AptaPharma 2 g
20ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I uzavřené šedou 20 mm brombutylovou pryžovou zátkou a
utěsněné hnědým hliníkovým/ odtrhovacím uzávěrem.

Velikosti balení: 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Intravenózní podání:
Cefepim lze rozpustit ve vodě pro injekci nebo v jakémkoli jiném kompatibilním rozpouštědle pro
injekční přípravek (viz odstavec o kompatibilitě níže).

Rekonstituovaný objem před podáním
Injekční lahvička Objem přidaného
rozpouštědla (ml)
Přibližný výsledný
objem (ml)
Přibližná koncentrace
(mg/ml)
g i.v. 10,0 11,4 2 g i.v. 10,0 12,8
Rekonstituované roztoky pro intravenózní podání mohou být podávány přímo pomalou i.v. injekcí
(3 až 5 minut) injekční stříkačkou nebo infuzní linkou nebo mohou být přidány do kompatibilní
infuzní tekutiny, která má být podávána jako infuze po dobu 30 minut.

Intramuskulární podání:
Rekonstituujte 1 g cefepimu vodou pro injekci nebo roztokem lidokain-hydrochloridu o koncentraci
mg/ml (0,5 %) nebo 10 mg/ml (1 %).

Rekonstituovaný objem před podáním
Injekční lahvička Objem přidaného
rozpouštědla (ml)
Přibližný výsledný
objem (ml)
Přibližná koncentrace
(mg/ml)
g i.m. 3,0 4,4
Kompatibilita
Cefepim je kompatibilní s následujícími rozpouštědly a roztoky: roztok chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) (s nebo bez roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %)), roztok
glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo 100 mg/ml (10 %) a Ringerův roztok laktátu.
Cefepim lze podávat současně s jinými antibiotiky. Použití stejné injekční stříkačky, stejné infuze
nebo stejného místa vpichu je však zakázáno.

Vizuální kontrola
Po rekonstituci je roztok čirý a bez viditelných částic.

Léky pro parenterální použití musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, aby se zajistila
nepřítomnost částic. Pokud jsou detekovány částice, lék se nesmí použít.
Stejně jako u jiných cefalosporinů může rekonstituovaný roztok získat žlutavě jantarovou barvu, která
neznamená ztrátu účinnosti.

Rekonstituovaný přípravek je pouze pro jednorázové použití.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.