Carmustine waymade Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Carmustine Waymade 100 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
carmustinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje carmustinum 100 mg.
Po rekonstituci a naředění obsahuje jeden ml roztoku carmustinum 3,3 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

bezvodý ethanol
Jedna lahvička rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (což odpovídá 2,37 g).
Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahující 100 mg prášku
Jedna lahvička obsahující 3 ml rozpouštědla


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka: Zacházejte opatrně.
Zabraňte kontaktu kůže s koncentrátem pro infuzní roztok.
Může způsobovat vrozené vady.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po rekonstituci/naředění: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku naleznete v příbalové
informaci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte obě lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Dodržujte pokyny pro bezpečnou likvidaci cytostatik.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV VÝROBCE

Waymade B.V.
Herikerbergweg 1101CM Amsterdam
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/298/20-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Carmustine Waymade 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
carmustinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje carmustinum 100 mg.
Po rekonstituci a naředění obsahuje jeden ml roztoku carmustinum 3,3 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

100 mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka: Zacházejte opatrně.
Zabraňte kontaktu kůže s koncentrátem pro infuzní roztok.
Může způsobovat vrozené vady.


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Dodržujte pokyny pro bezpečnou likvidaci cytostatik.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Waymade B.V.
Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/298/20-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM














ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rozpouštědlo pro Carmustine Waymade
bezvodý ethanol
i.v.


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (což je ekvivalentní 2,37 g).


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro rozpouštění
Návod k použití si přečtěte v přiložené příbalové informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


9. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Waymade B.V.
Amsterdam
Nizozemsko

10 JINÉ