Carmustine waymade Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Bez pomocných látek.
Rozpouštědlo
Bezvodý ethanol.

6.2 Inkompatibility

Kompatibilita/ nekompatibilita s kontejnery
Intravenózní roztok není stabilní v polyvinylchloridových nádobách. Roztok karmustinu lze podávat
pouze ze skleněných nebo polypropylenových nádob.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky.

Po rekonstituci a naředění
Po rekonstrukci dle doporučení je přípravek Carmustine Waymade stabilní 24 hodin při uchovávání v
chladničce (2 °C – 8 °C) ve skleněné nádobě a chráněný před světlem.

Rekonstituovaný roztok dále řeďte ve skleněné nebo polypropylenové nádobě buď s 500 ml roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo s 500 ml roztoku glukózy o koncentraci mg/ml (5%). Musí být uchováván při pokojové teplotě, chráněn před světlem a spotřebován do hodin. Tyto roztoky zůstanou také stabilní po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (o teplotě °C – 8 °C) a dalších 6 hodin při pokojové teplotě, pokud jsou chráněny před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob
otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Podmínky uchovávání po rekonstituci a dalším ředění léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Prášek:
Injekční lahvička z jantarově hnědého skla třídy I (30 ml) se šedou 20mm brombutylovou pryžovou
zátkou, uzavřenou modrým odtrhovacím matným krytem.

Rozpouštědlo:
Injekční lahvička z čirého skla třídy I (5 ml) se šedou 13mm chlorbutylovou pryžovou zátkou,
uzavřenou modrým odtrhovacím matným krytem.

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a jednu
injekční lahvičku se 3 ml rozpouštědla.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Karmustin prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje žádné konzervační látky a není určen
k použití jako vícedávková injekční lahvička. Rekonstituce a další ředění musí být prováděny za
aseptických podmínek.

Suchý zmrazený přípravek neobsahuje žádné konzervační látky a je vhodný pouze k jednorázovému
použití. Lyofilizát může vypadat jako suché vločky nebo suchá ztuhlá hmota. Přítomnost olejovité
vrstvy může ukazovat na tání léčivého přípravku. Takové přípravky nejsou přijatelné k použití
vzhledem k riziku teplotních výkyvů nad 30 °C při uchovávání. Tento léčivý přípravek nesmí být dále
používán. Pokud si nejste jisti, jestli je přípravek adekvátně chlazen, zkontrolujte každou injekční
lahvičku v krabičce. Při kontrole držte injekční lahvičku v jasném světle.

Rekonstituce a ředění pro infuzi
100 mg lyofilizovaného prášku karmustinu se rozpustí ve 3 ml dodaného sterilního chlazeného
ethanolového bezvodého rozpouštědla dodaného v krabičce. Před přidáním sterilní vody musí být
karmustin zcela rozpuštěn v bezvodém ethanolu. Poté do alkoholového roztoku asepticky přidejte ml sterilní vody pro injekci. 30 ml zásobního roztoku je třeba pečlivě promíchat. Rekonstituce
provedená dle doporučení vede k čirému, bezbarvému až světle nažloutlému roztoku.
Před použitím zkontrolujte, zda se v rekonstituovaném roztoku v lahvičce nevytváří krystaly. Pokud
zpozorujete krystaly, mohou být znovu rozpuštěny zahřátím injekční lahvičky na pokojovou teplotu a
zamícháním. Po rekonstituci je Carmustine Waymade stabilní 24 hodin při uchovávání v chladničce
(2 °C - 8 °C) ve skleněné nádobě a chráněný před světlem.

Rekonstituovaný roztok musí být dále zředěn buď s 500 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci mg/ml (0,9%) nebo s 500 ml roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Rekonstituovaný a
naředěný roztok (tj. roztok připravený k použití) má být před podáním míchán nejméně 10 sekund.
Roztok připravený k použití musí být uchováván při pokojové teplotě ve skleněné nebo
polypropylenové nádobě, chráněn před světlem a spotřebován do 4 hodin. Takto připravené roztoky
jsou také stabilní po dobu 24 hodin při uchovávání chladničce (2 °C - 8 °C) a dalších 6 hodin při
pokojové teplotě, pokud jsou chráněné před světlem.

Rekonstituovaný a naředěný roztok (tj. roztok připravený k použití) musí být podáván intravenózně a
má by být podáván intravenózní kapačkou po dobu jedné až dvou hodin. Podání infuze má být
provedeno pomocí infuzní soupravy nebo nádob z PE bez obsahu PVC. Během podávání léčivého
přípravku musí být použit obal pouze z vhodného skleněného materiálu nebo polypropylenového
obalu. Zajistěte, aby použité polypropylenové nádoby neobsahovaly PVC a DEHP. Karmustin má
nízký bod tání (30,5 °C - 32,0 °C nebo 86,9 °F - 89,6 °F). Vystaveni tohoto přípravku této nebo vyšší
teplotě způsobí, že přípravek zkapalní a v lahvičkách se objeví jako olejový film. Je to známka
rozkladu přípravku a lahvičky musí být zlikvidovány.

Podání infuze přípravku Carmustine Waymade za kratší dobu může způsobit silnou bolest a pálení v
místě vpichu. Během aplikace se má injikovaná oblast monitorovat (viz bod 4.2).

Musí být dodrženy pokyny pro bezpečné zacházení a likvidaci cytostatik.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.