Carmustine waymade Dávkování a způsob podání

Přípravek Carmustine Waymade musí podávat výhradně specialisté se zkušenostmi v oblasti
chemoterapie a pod odpovídajícím lékařským dohledem.

Dávkování:

Úvodní dávky
Doporučená dávka přípravku Carmustine Waymade v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je
150 až 200 mg/m2 intravenózně každých 6 týdnů. Lze jej podávat jako jednu dávku nebo rozdělit do
denních infuzí jako např. 75 až 100 mg/m2 ve dvou po sobě následujících dnech.

Při použití přípravku Carmustine Waymade v kombinaci s jinými myelosupresivními přípravky nebo
u pacientů s vyčerpanou rezervou kostní dřeně je nutné upravit dávky dle hematologického profilu
pacienta, a to na základě níže uvedených doporučení.

Sledování a následné dávky
Cyklus přípravku Carmustine Waymade neopakujte, dokud se cirkulující krevní elementy nevrátí na
přijatelné hladiny (trombocyty nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3). K tomu dochází
obvykle za 6 týdnů. Je zapotřebí provádět časté kontroly krevního obrazu a vzhledem k opožděné
hematologické toxicitě není vhodné podávat opakované cykly dříve než za 6 týdnů.

Dávky následující po úvodní dávce je nutné upravit dle hematologické odpovědi pacienta na
předcházející dávku, a to jak v monoterapii, tak i v kombinované terapii s jinými myelosupresivními
přípravky. Při upravování dávky doporučujeme následující postup:


Nejnižší hladina před podáním dávky Procento předchozí
dávky, které má být
podáno
Leukocyty/mm3 Trombocyty/mm>4 000 >100 000 100 %
000 – 3 999 75 000 – 99 999 100 %
000 – 2 999 25 000 – 74 999 70 %
<2 000 <25 000 50 %

Pokud nejnižší hladina po úvodní dávce nepoklesne do stejné řady pro leukocyty a trombocyty (např.
leukocyty >4 000 a trombocyty <25 000), použijte hodnotu uvedenou pro nejnižší procentuální
koncentraci před dávkou (např. u hladiny trombocytů <25 000 podejte maximálně 50 % předchozí
dávky).

Délka léčby karmustinem není omezena. Pokud tumor nebude reagovat nebo pokud se objeví závažné
nebo netolerované nežádoucí účinky, terapii karmustinem je nutné ukončit.

Přípravná léčba před HPCT

Karmustin se podává pacientům s maligním hematologickým onemocněním před HPCT v kombinaci
s jinými chemoterapeutiky v dávce 300–600 mg/m2 i.v.

Zvláštní skupiny pacientů:

Pediatrická populace
Karmustin je u dětí a dospívajících do 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti:
Obecně platí, že při výběru dávky u staršího pacienta je třeba postupovat opatrně. Začínejte dávkou na
nižším konci dávkového rozmezí vzhledem k vyšší prevalenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce.
Zvažte další onemocnění nebo terapii jinými léčivými přípravky. Jelikož u starších pacientů existuje
vyšší prevalence snížených ledvinových funkcí, je třeba dávat pozor při výběru dávky, rychlost
glomerulární filtrace má být monitorována a podle toho dávka snížena.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka přípravku Carmustine Waymade snížena, pokud
mají sníženou glomerulární filtraci.

Způsob podání
Přípravek Carmustine Waymade je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci a dalším naředění.

Rekonstitucí prášku s poskytnutým rozpouštědlem musí být pro injekční podávaní roztok připraven
přidáním dalších 27 ml sterilní vody pro injekci. Rekonstituovaný roztok bývá čirý, bezbarvý až
nažloutlý. Rekonstituovaný roztok pro injekční podávaní musí být dále naředěn 500 ml roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo 500 ml injekčního roztoku glukózy o
koncentraci 50 mg/ml (5%).

Výsledný infuzní roztok připravený k použití podejte okamžitě intravenózní infuzí během jedné až
dvou hodin. Roztok chraňte před světlem. Infuze nemá trvat méně než jednu hodinu, aby se zabránilo
pálení a bolesti v oblasti injekční aplikace. Během podávání sledujte oblast injekční aplikace.

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.