Byooviz Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Většina nežádoucích účinků hlášených po podání ranibizumabu se týká postupu podání intravitreální
injekce.
Nejčastěji hlášené oční nežádoucí účinky po podání injekce ranibizumabu jsou: bolest oka, oční
hyperemie, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku,
sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie, podráždění oka, pocit cizího tělesa, zvýšené slzení,
blefaritida, suchost oka a svědění oka.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky mimo oko jsou: bolest hlavy, nazofaryngitida a artralgie.

Méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky zahrnují: endoftalmitidu, slepotu, odchlípení
sítnice, trhlinu sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktu
Nežádoucí účinky, které se objevily po podání ranibizumabu v klinických studiích jsou uvedeny v tabulce
níže.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků#

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence za použití
následující konvence: velmi časté < 1/100dostupných údajů nelze určitklesající závažnosti.

Infekce a infestace
Velmi časté Nazofaryngitida
Časté Infekce močových cest*

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté Anemie

Poruchy imunitního systému
Časté Hypersenzitivita

Psychiatrické poruchy
Časté Úzkost

Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy

Poruchy oka

Velmi časté Vitritida, odchlípení sklivce, retinální hemoragie, poruchy
zraku, bolest oka, sklivcové vločky, konjunktivální
hemoragie, podráždění oka, pocit cizího tělesa, zvýšené
slzení, blefaritida, suchost oka, oční hyperemie, svědění
oka.
Časté Degenerace sítnice, poškození sítnice, odchlípení sítnice,
trhlina sítnice, odchlípenípigmentového epitelu sítnice,
trhlina v pigmentovém epitelu sítnice, snížení ostrosti
zraku, krvácení do sklivce, poškození sklivce, uveitida,
iriditida, iridocyklitida, katarakta, subkapsulární katarakta,
opacifikace zadního pouzdra, keratitis punctata, abraze
rohovky, zarudnutí v přední části komory, rozmazané
vidění, hemoragie v místě injekce, oční hemoragie,
konjunktivitida, alergický zánět spojivky, výtok z oka,
fotopsie, fotofobie, oční diskomfort, otok víčka,
bolestivost víčka, hyperemie spojivek.
Méně časté Slepota, endoftalmitida, hypopyon, krvácení do přední
komory oka, keratopatie, adheze duhovky, korneální
depozita, edém rohovky, strie rohovky, bolestivost v místě
injekce, podráždění v místě injekce, abnormální pocit
v oku, podráždění očního víčka.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Kašel

Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Alergické reakce
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Artralgie

Vyšetření
Velmi časté Zvýšení nitroočního tlaku
# Nežádoucí účinky byly definovány jako nežádoucí příhody pacientůranibizumabem 0,5 mg než u těch, kteří byli léčeni v kontrolním rameni fotodynamickou léčbou verteporfinem* pozorované pouze u populace s DME

Nežádoucí účinky související s třídou přípravku

Ve studiích fáze III s vlhkou formou AMD se mírně zvýšil celkový výskyt mimoočních krvácení u
pacientů léčených ranibizumabem, což je nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí se systémovou
inhibicí VEGF charakter. Po intravitreálním podání VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko arteriální
tromboembolické příhody, včetně mrtvice a infarktu myokardu. V klinických studiích
s ranibizumabem byla u pacientů s AMD, DME, PDR, RVO a CNV pozorována nízká incidence
arteriálních tromboembolických příhod a mezi skupinami léčenými ranibizumabem nebyly ve
srovnání s kontrolou významné rozdíly.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.