Byooviz Dávkování a způsob podání

Přípravek Byooviz musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním
podání.

Dávkování

Dospělí
Doporučená dávka přípravku Byooviz u dospělých je 0,5 mg podávaných jako jednorázová
intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami
podávanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.

Léčba se u dospělých zahajuje jednou injekcí za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo do
vymizení příznaků aktivity onemocnění, tj. žádná změna zrakové ostrosti a ostatních známek a příznaků
onemocnění při probíhající léčbě. U pacientů s vlhkou formou AMD, DME, PDR a RVO mohou být
zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc.

Následně mají být lékařem určeny intervaly sledování a léčby a mají být stanoveny na základě aktivity
onemocnění vyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů.

Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba
pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Byooviz ukončit.

Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací
techniky
Pokud jsou pacienti léčeni podle režimu „treat-and-extend“, pak po dosažení maximální zrakové ostrosti
a/nebo vymizení příznaků aktivity onemocnění, mohou být léčebné intervaly postupně prodlouženy až do
opětovného objevení se příznaků aktivity onemocnění nebo zhoršení zraku. Léčebný interval nemá být
prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc
najednou u DME. Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně
prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů. Pokud se aktivita
onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.

Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění.
Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní
pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně. U CNV sekundární k
patologické myopii roku
Ranibizumab a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO
Existuje určitá zkušenost s podáním ranibizumabu společně s laserovou fotokoagulací podání ve stejný den má být ranibizumab podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci. Ranibizumab
může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací.

Ranibizumab a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM
Se souběžným podáváním ranibizumabu s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti.

Zvláštní populace
Porucha funkce jater
Účinky ranibizumabu u pacientů s poruchou funkce jater nebyly hodnoceny. Pro tuto populaci však
nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávky. U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené
zkušenosti.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost ranibizumabu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Údaje dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17 let s poškozením zraku způsobeným CNV
jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Injekční lahvička na jedno použití, pouze pro intravitreální podání.

Jelikož objem roztoku obsažený v lahvičce dospělé
Před aplikací je nutno přípravek Byooviz vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není
změněna jeho barva.
Pro informace o přípravě přípravku Byooviz viz bod 6.6.

Byooviz musí být injikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou,
sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula paracentézy hypersenzitivních reakcí širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky kolem očí, očního víčka a povrchu
oka, v souladu s lokální praxí.

Dospělí
U dospělých se injekční jehla zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby
směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Poté se aplikuje objem injekce
0,05 ml. Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.