Byooviz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát trehalosy
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Histidin
Polysorbát 20
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před použitím může být neotevřená injekční lahvička uchovávána při teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu
měsícu.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Balení obsahující pouze injekční lahvičku

Jedna injekční lahvička injekčního roztoku.

Balení obsahující injekční lahvičku + jehlu s filtrem + injekční jehlu

Jedna injekční lahvička injekčního roztoku a 1 tupá jehla s filtrem
Na trhu nemusí být všechny typy balení.
24
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Balení obsahující pouze injekční lahvičku

Injekční lahvička je určena pro jednorázové použití. Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý
přípravek zlikvidován. Jakákoliv injekční lahvička vykazující známky poškození nebo manipulace nesmí
být použita. Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzávěr obalu neporušený.

Pro přípravu a podání intravitreální injekce jsou potřebné následující zdravotnické prostředky pro
jednorázové použití:
- jehla s 5μm filtrem - injekční jehla Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v tomto balení.

Balení obsahující injekční lahvičku+ jehlu s filtrem + injekční jehlu

Injekční lahvička, jehla s filtrem a injekční jehla jsou určeny pro jednorázové použití. Opakované použití
může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození. Všechny komponenty jsou sterilní. Jakákoliv
komponenta s obalem vykazujícím známky poškození nebo manipulace nesmí být použita. Sterilita nemůže
být zaručena, pokud nezůstane uzavření obalu komponenty neporušené.

Pro přípravu a podání intravitreální injekce jsou potřebné následující zdravotnické prostředky pro
jednorázové použití:
- jehla s 5μm filtrem - injekční jehla - 1ml sterilní injekční stříkačka
Při přípravě přípravku Byooviz k intravitreálnímu podání dospělým pacientům dbejte, prosím,
následujících pokynů:

1. Před nasátím tekutiny do injekční stříkačky je nutno dezinfikovat vnější část pryžové zátky.

2. Jehlu s 5μm filtrem aseptického postupu. Zatlačte jehlu s filtrem do středu zátky lahvičky, dokud se jehla nedotkne
dna injekční lahvičky.

3. Nasajte veškerou tekutinu z injekční lahvičky držené ve svislé, lehce nakloněné poloze pro
snadnější úplné nasátí.

4. Ujistěte se, že píst je při vyprazdňování injekční lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby
jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna.

5. Jehlu s filtrem ponechte v lahvičce a stříkačku od ní odpojte. Jehla s filtrem má být po nasátí
veškerého obsahu lahvičky zlikvidována a nesmí být použita pro vlastní intravitreální aplikaci.

6. Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu