Byooviz Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci materiálu s národní kompetentní autoritou před uvedením přípravku Byooviz na trh v každém
členském státě.

Edukační materiál je zaměřen na poskytnutí adekvátní edukace pacientů o klíčových známkách
a příznacích potenciálních nežádoucích účinků a o tom, kdy je třeba vyhledat neodkladnou pomoc lékaře,
za účelem rychlé identifikace a léčby těchto příhod.

28
MAH má zajistit v každém členském státě, kde je přípravek Byooviz na trhu, aby byl všem
oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití přípravku Byooviz, poskytnut
aktualizovaný soubor informací pro pacienta.

Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta a
jako audio složku, a obsahuje následující nejdůležitější složky:
• Příbalová informace pro pacienta
• Jak se připravit na léčbu přípravkem Byooviz
• Jaké jsou kroky, které následují po podání přípravku Byooviz
• Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků léčby, zahrnující zvýšený nitrooční
tlak, intraokulární zánět, odchlípení sítnice a trhlinu sítnice a infekční endoftalmitidu
• Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče

29























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30























A. OZNAČENÍ NA OBALU
31



Byooviz 10 mg/ml injekční roztok
ranibizumabum
2,3 mg/0,23 ml


Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg
v 0,23 ml roztoku.


Dále obsahuje: dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, vodu pro
injekci.



Injekční roztok

1× injekční lahvička 0,23 ml jehla s filtrem,
injekční jehla.
Jednorázová dávka pro dospělé: 0,5 mg/0,05 ml. Nadbytečný objem je nutno vytlačit.



Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravitreální podání.
Injekční lahvička pouze pro jednorázové použití.
Jehlu s filtrem nepoužívejte k injekci.



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.





EXP
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
INJEKČNÍ LAHVIČKA +ㄮ㌮㐮㔮㘮MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 
㜮㠮32





Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.




Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 2616 LR Delft
Nizozemsko



EU/1/21/


Lot







Nevyžaduje se – odůvodnění přijato



2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



PC
SN
NN
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
1