Byooviz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ranibizumabu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Údaje dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17 let s poškozením zraku způsobeným CNV
jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Injekční lahvička na jedno použití, pouze pro intravitreální podání.

Jelikož objem roztoku obsažený v lahvičce dospělé
Před aplikací je nutno přípravek Byooviz vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není
změněna jeho barva.
Pro informace o přípravě přípravku Byooviz viz bod 6.6.

Byooviz musí být injikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou,
sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula paracentézy hypersenzitivních reakcí širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky kolem očí, očního víčka a povrchu
oka, v souladu s lokální praxí.

Dospělí
U dospělých se injekční jehla zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby
směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Poté se aplikuje objem injekce
0,05 ml. Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.

Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce po podání intravitreální injekce

Intravitreální podání, včetně těch s ranibizumabem, byla spojována s endoftalmitidou, intraokulárním
zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinami sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou
týdnu po aplikaci injekce musejí být pacienti sledováni z hlediska případného výskytu infekce, aby bylo
možné zahájit včas adekvátní léčbu. Pacienty je nutno upozornit, že musejí ihned hlásit všechny příznaky
možné endoftalmitidy nebo jiných výše popsaných komplikací.

Zvýšení nitroočního tlaku

Během 60 minut po injekci ranibizumabu bylo u dospělých pozorováno přechodné zvýšení nitroočního
tlaku nitrooční tlak, tak i perfuzi papily očního nervu.

Pacienti mají být informováni o symptomech těchto potenciálních nežádoucích účinků a poučeni, že mají
informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky, jako jsou bolest oka nebo zvýšený oční
diskomfort, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v
zorném poli nebo zvýšená fotosenzitivita
Bilaterální léčba

Omezená data k bilaterální léčbě ranibizumabem současně nenaznačují zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednoho oka.

Imunogenita

U ranibizumabu existuje možnost vzniku imunogenity. Protože existuje potenciál pro zvýšenou
systémovou expozici u pacientů s DME, zvýšené riziko pro vznik hypersenzitivity u této pacientské
populace nelze vyloučit. Pacienti mají být také poučeni, aby hlásili zhoršení nitroočního zánětu,
protože se může jednat o klinický příznak charakteristický pro tvorbu nitroočních protilátek.

Současné použití jiných léčivých přípravků s anti-VEGF Ranibizumab se nesmí podávat zároveň s jinými anti-VEGF léčivými přípravky očními
Vynechání dávky ranibizumabu u dospělých

Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v
následujících případech:
• snížení nejlépe korigované ostrosti zraku srovnání s předchozím měřením ostrosti zraku;
• nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
• poškození sítnice;
• subretinální krvácení zahrnující střed fovey, nebo je-li velikost hemoragie ≥ 50 % celkové
plochy léze;
• provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
28 dnů.

Trhlina pigmentového epitelu sítnice

Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby u
vlhké formy AMD a potenciálně i dalších forem CNV zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení
pigmentového epitelu sítnice. U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového
epitelu sítnice je třeba dbát opatrnosti při zahajování léčby ranibizumabem.

Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díry u dospělých

Léčbu je nutno přerušit u subjektů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních děr
stupně 3 nebo 4.

Populace s omezenými daty

Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou u pacientů s DME způsobeným diabetem mellitem I. typu.
Ranibizumab nebyl studován u pacientů, kterým byla dříve podána intravitreální injekce, u pacientů
s aktivními systémovými infekcemi nebo u pacientů se současnými očními onemocněními jako
například odchlípení sítnice nebo makulární díra. Omezené zkušenosti jsou s léčbou
ranibizumabem u diabetických pacientů s HbA1c nad 108 mmol/mol pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě
takových pacientů.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje k posouzení účinnosti ranibizumabu u pacientů s RVO
projevujícím se ireverzibilní ztrátou zraku v důsledku ischemie.

U pacientů s PM, kteří v minulosti podstoupili neúspěšnou fotodynamickou léčbu verteporfinem jsou k dispozici limitovaná data o účinku ranibizumabu. Rovněž zatímco byl pozorován odpovídající
účinek u subjektů se subfoveálními a juxtafoveálními lézemi, jsou data k vyvození závěru o účinku
ranibizumabu u subjektů s patologickou myopií s extrafoveálními lézemi nedostatečná.

Systémové účinky po intravitreálním podání

Po injekční intravitreální aplikaci VEGF inhibitorů byly hlášeny systémové nežádoucí účinky včetně
mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod.

Data o bezpečnosti při léčbě pacientů s DME, makulárním edémem způsobeným RVO a CNV sekundární
k patologické myopii jsou omezená. U těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti