BYOOVIZ (10MG/ML Injekční roztok) - Informace o předepisování

Byooviz - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: ranibizumab
Účinná látka: Ranibizumab
Alternativy: Lucentis, Ranivisio, Ximluci
ATC skupina: S01LA04 - ranibizumab
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Formy: Injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X0,23ML+1FILTRJ+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Byooviz složení

Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg*. Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující ranibizumabum 0,5 mg dospělým pacientům. *Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok....více

Byooviz Dávkování a způsob podání

Přípravek Byooviz musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním podání. Dávkování DospělíDoporučená dávka přípravku Byooviz u dospělých je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami podávanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny. Léčba se u dospělých zahajuje...více

Byooviz Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí. Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem....více

Byooviz Indikace, na co je lék

Přípravek Byooviz je indikován u dospělých: • k léčbě neovaskulární • k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem • k léčbě proliferativní diabetické retinopatie • k léčbě poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku okluze retinální vény [uzávěr větve centrální retinální vény • k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací...více

Byooviz Interakce

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Současné použití ranibizumabu s fotodynamickou léčbou PM, viz bod 5.1. Současné použití ranibizumabu s laserovou fotokoagulací u DME a BRVO, viz body 4.2 a 5.1. V klinických studiích zaměřených na léčbu poškození zraku způsobeného DME nebyl výsledek s ohledem na zrakovou ostrost nebo tloušťku centrální části sítnice ranibizumabem ovlivněn...více

Byooviz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ranibizumabu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Údaje dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17 let s poškozením zraku způsobeným CNV jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Injekční lahvička na jedno použití, pouze pro intravitreální podání. Jelikož...více

Byooviz Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Žádné údaje o podávání ranibizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj vzhledem k jeho mechanismu účinku je nutno...více

Byooviz Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce po podání intravitreální injekce Intravitreální podání, včetně těch s ranibizumabem, byla spojována s endoftalmitidou, intraokulárním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinami sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou...více

Byooviz Schopnost řízení vozidel

Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje...více

Byooviz Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Většina nežádoucích účinků hlášených po podání ranibizumabu se týká postupu podání intravitreální injekce. Nejčastěji hlášené oční nežádoucí účinky po podání injekce ranibizumabu jsou: bolest oka, oční hyperemie, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku, sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie,...více

Byooviz Předávkování

Případy předávkování byly hlášeny z klinických studií s vlhkou formou AMD a dle údajů po uvedení přípravku na trh. Nejčastěji hlášené případy nežádoucích účinků byly zvýšení nitroočního tlaku, přechodná slepota, snížená zraková ostrost, otok rohovky, bolest rohovky a bolest oka. Dojde-li k předávkování, je nutno monitorovat nitrooční tlak a v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího...více

Byooviz Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LAPřípravek Byooviz je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu endoteliálnímu růstovému...více

Byooviz Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Po měsíčních intravitreálních aplikacích ranibizumabu jedincům s neovaskulární AMD byly koncentrace ranibizumabu v séru obvykle nízké. Maximální koncentrace koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50 % vitro titrací buněčné proliferaceSérové koncentrace u limitovaného počtu pacientů s DME ukazují, že lehce vyšší systémová expozice nemůže být vyloučena ve srovnání...více

Byooviz Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...více

Byooviz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalosy Monohydrát histidin-hydrochloriduHistidin Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,...více