RAPILYSIN (10U Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Rapilysin - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: reteplase
Účinná látka: Reteplasa
Alternativy:
ATC skupina: B01AD07 - reteplase
Obsah účinných látek: 10U
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |2+2X10ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rapilysin složení

injekční lahvička obsahuje 10* U reteplasum** v 0,56 g prášku předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml vody na injekci. Připravený roztok obsahuje 1 U reteplázy v ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. *Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik. ** Rekombinantní aktivátor plazminogenu produkovaný v bakteriích Escheria coli metodami rekombinantní DNA technologie. Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Bílý prášek a čirá bezbarvá kapalina...více

Rapilysin Dávkování a způsob podání

Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu. Rapilysin by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou terapií a kteří disponují příslušenstvím k monitorování trombolytické léčby. Dávkování Dávkování přípravku Rapilysin Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem...více

Rapilysin Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Vzhledem k tomu, že trombolytická terapie zvyšuje riziko krvácení, retepláza je kontraindikována v následujících případech: - zjištěná hemoragická diatéza - pacienti se současnou perorální antikoagulační terapií - intrakraniální tumor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma - tumor s vysokým rizikem...více

Rapilysin Indikace, na co je lék

Rapilysin je indikován jako trombolytická terapiie suspektního akutního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nedávným blokem levého raménka během 12ti hodin od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu....více

Rapilysin Interakce

Žádné studie interakcí nebyly zatím uskutečněny. Retrospektivní analýzy klinických studií neodhalily žádnou klinicky závažnou interakci při současném podání reteplázy s léčivými přípravky běžně používanými u pacientů s akutním infarktem myokardu. Heparin, antagonisté vitaminu K a léčivé přípravky ovlivňující funkce trombocytů abciximab Pozornost tomuto účinku je třeba věnovat...více

Rapilysin Pro děti, pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Retepláza je dodávána jako lyofilizovaná substance v injekčních lahvičkách. Lyofilizát se rozpouští s obsahem přiložené injekční stříkačky. Pro pokyny k rekonstituci lečivého příppravku před podáním čtěte bod 6.6. Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván prostřednictvím intravenózní kanyly určené pouze k aplikaci přípravku...více

Rapilysin Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou dostupné žádné údaje o použití reteplázy u těhotných žen. Jediné dostupné relevantní informace byly získány ze studií na králících, kde bylo zjištěno vaginální krvácení spojené s potratem Kromě akutních, život ohrožujících stavů by proto přípravek Rapilysin neměl být podáván těhotným ženám. KojeníNení známo, zda je retepláza vylučována do mateřského...více

Rapilysin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen. Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2. Krvácení Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení. V následujících případech mohou být rizika terapie reteplázou prohloubena a v těchto případech by mělo být potenciální riziko léčby porovnáno s očekávaným příznivým...více

Rapilysin Schopnost řízení vozidel

Není relevantní....více

Rapilysin Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu. Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu. Stejně jako u jiných trombolytických látek byly rekurentní ischémie / angina pectoris, hypotenze a srdeční selhání /edém plic často hlášeny jako následek...více

Rapilysin Předávkování

V případě předávkování lze očekávat depleci fibrinogenu a dalších koagulačních faktorů v krvi koagulační faktor V Další informace viz bod 4.4, bod krvácení....více

Rapilysin Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód B01AD Mechanismus účinkuRetepláza je rekombinantní aktivátor plazminogenu, který katalyzuje štěpení endogenního plazminogenu na plazmin. Tato plazminogenolýza se děje především za přítomnosti fibrinu. Plazmin zpětně štěpí postupně fibrinogen a fibrin, který je součástí matrix trombu, čímž se uplatní jeho trombolytický účinek. Retepláza...více

Rapilysin Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

EliminacePo intravenózní aplikaci bolusu 10 + 10 U u pacientů s akutním infarktem myokardu je antigen reteplázy distribuován s dominantním poločasem terminálním poločasem 121±25 ml/min. Clearance reteplázové aktivity je 283±101 ml/min při poločase detekována v moči. Přesné údaje o hlavních způsobech eliminace reteplázy u lidí nejsou dostupné a vlivy hepatální nebo renální insuficience na farmakokinetiku...více

Rapilysin Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE A. OZNAČENÍ NA...více

Rapilysin Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Kyselina tranexamová Hydrogenfosforečnan draselnýKyselina fosforečná 100% Sacharóza Polysorbát Rozpouštědlo: Voda na injekce 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky....více