Rapilysin Pro děti, pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Retepláza je dodávána jako lyofilizovaná substance v injekčních lahvičkách. Lyofilizát se rozpouští s
obsahem přiložené injekční stříkačky. Pro pokyny k rekonstituci lečivého příppravku před podáním
čtěte bod 6.6.

Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván prostřednictvím intravenózní kanyly určené pouze
k aplikaci přípravku Rapilysin. Žádný další přípravek by neměl být podáván prostřednictvím této
kanyly, která je určena výlučně pro podání přípravku Rapilysin, ať již současně, před nebo následně
po injekci přípravku Rapilysin. Toto upozornění se týká všech přípravků včetně heparinu a kyseliny
acetylsalycilové, které by měly být podány před a po podání reteplázy, z důvodu snížení rizika
retrombózy.

U pacientů, kde musí být použita stejná kanyla propláchnuta 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, před a po injekci
Rapilysinu.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vzhledem k tomu, že trombolytická terapie zvyšuje riziko krvácení, retepláza je kontraindikována v
následujících případech:

- zjištěná hemoragická diatéza

- pacienti se současnou perorální antikoagulační terapií
- intrakraniální tumor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma

- tumor s vysokým rizikem krvácení

- cévní mozková příhoda v anamnéze

- nedávná
- těžká neléčená hypertenze

- aktivní peptická ulcerace

- portální hypertenze
- závažná hepatální nebo renální dysfunkce

- akutní pankreatitida, perikarditida, bakteriální endokarditida

- v posledních 3 měsících - závažné krvácení, velké trauma nebo operace arteriální bypass, intrakraniální nebo intraspinální operace nebo traumabiopsie, předchozí punkce nekomprimovatelných cév.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.
Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2.

Krvácení

Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení. V následujících případech mohou být
rizika terapie reteplázou prohloubena a v těchto případech by mělo být potenciální riziko léčby
porovnáno s očekávaným příznivým léčivým účinkem:

- cerebrovaskulární onemocnění

- výchozí hodnota systolického tlaku > 160 mmHg

- nedávné gastrointestinální nebo genitourinární krvácení
- vysoká pravděpodobnost výskytu trombu v levostranných srdečních oddílech, např. u mitrální
stenózy s fibrilací síní

- septická tromboflebitida nebo okludovaná arteriovenózní kanyla ve výrazně infikovaném místě

- věk nad 75 let

- jakákoliv další situace, kde krvácení představuje závažné riziko nebo by mohlo být zvlášť
nebezpečné vzhledem k lokalizaci krvácení

Současná heparinizace může ke krvácení přispívat. Jelikož během terapie reteplázou dochází ke
štěpení fibrinu, může se objevit krvácení z míst vpichů při nedávné punkci. Z tohoto důvodu je nutné
věnovat velkou pozornost všem potenciálním krvácejícím místům arteriální a venózní punkce, stehů a míst vpichu injekční jehlyměli vyhnout užívání rigidních katetrů stejně jako aplikaci intramuskulárních injekcí; manipulace s
pacientem by se měla provádět jen v nezbytně nutných případech.

Velká opatrnost je nutná v případě současného použití léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu,
jako je heparin, nízkomolekulární hepariny, heparinoidy, perorální antikoagulancia a antidestičkové
látky jiné než kyselina acetylsalicylová, jako je dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo antagonisté
receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.

Objeví-li se závažné krvácení, zejména mozkové krvácení, současná heparinizace musí být okamžitě
ukončena. Druhý bolus reteplázy nemůže být podán, objeví-li se závažné krvácení ještě před jeho
aplikací. Obecně však vzhledem k relativně krátkému biologickému poločasu reteplázy není nutná
náhrada koagulačních faktorů. Většinu stavů s krvácivými projevy lze zvládnout přerušením
trombolytické a antikoagulační terapie, náhradou tekutin a manuální kompresí postižené cévy.
Aplikace protamin sulfátu by měla být zvažována v případě, že heparin byl aplikován v průběhu hodin od začátku krvácení. Pacientům, u nichž selže tento konzervativní postup, lze uvážlivě indikovat
terapii transfuzními přípravky. Podání transfuze kryoprecipitátu, fibrinogenu, čerstvé zmrazené
plazmy a trombocytárního koncentrátu musí být zvažováno dle klinického a laboratorního
přehodnocení po každé aplikaci. Cílová hladina fibrinogenu po aplikaci infuze kryoprecipitátu nebo
fibrinogenu je 1 g/l.

V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje o pacientech s hodnotou diastolického tlaku
> 100 mmHg před trombolytickou terapií s použitím reteplázy.

Arytmie

Koronární trombolýza může vést k reperfúzním arytmiím. Důrazně se doporučuje před zahájením
aplikace reteplázy mít k dispozici antiarytmika pro případ vzniku bradykardie a/nebo komorové
tachyarytmie
Opakované podání

Jelikož v současné době nejsou zkušenosti s opakovaným podáním reteplázy, opakovaná aplikace se
nedoporučuje. Tvorba protilátek proti retepláze zjištěna nebyla. Objeví-li se anafylaktická reakce,
musí být okamžitě přerušena injekce a ihned zahájena příslušná terapie.