Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neuplatňuje se
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rapilysin 10 U Voda na injekci pro přípravu roztoku Rapilysin 10 U k intravenóznímu podání
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Reteplasum 10 U
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek: Kyselina tranexamová Hydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná 100% Sacharóza Polysorbát Rozpouštědlo: Voda na injekce
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou]
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Volně dostupný nekomerční projekt za účelem laického srovnání léčiv na úrovni interakcí, vedlejších účinků, stejně jako cen léčiv a jejich a alternativ