Rapilysin Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení,
především v místě vpichu. Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu.

Stejně jako u jiných trombolytických látek byly rekurentní ischémie / angina pectoris, hypotenze a
srdeční selhání /edém plic často hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podávání
trombolytik.

Krvácení
Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s terapií reteplázou je hemoragie.

Zvláštní pozornost zasluhují případy intrakraniálního krvácení, z nichž řada byla fatálních.

Systolický krevní tlak nad 160 mmHg před trombolýzou s použitím reteplázy byl spojen s vyšším
rizikem cerebrálního krvácení. Riziko intrakraniálního krvácení a fatálního intrakraniálního krvácení
se zvyšuje s věkem. Zřídka jsou nutné krevní transfuze. Úmrtí nebo trvalá invalidita nejsou vzácně
hlášeny u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu závažné případy krvácení.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V následující tabulce jsou uvedeny četnosti výskytu nežádoucích účinků. Četnosti jsou definovány
jako velmi časté
Třída orgánových
systémů Četnost
Nežádoucí účinky zaznamenané u
reteplázy 
Poruchy imunitního
systému
Méně časté 
 
 
Velmi vzácné
Hypersenzitivní reakce reakceZávažné anafylaktické/anafylaktoidní
reakcePoruchy nervového
systému
Méně časté 
 
Velmi vzácné
Mozkové krvácení 
Příhody ve vztahu k nervovému
systému křeče, afázie, poruchy řeči, delirium,
akutní mozkový syndrom, agitovanost,
zmatenost, deprese, psychózyKardiovaskulární
poruchyVelmi časté 
 
 
 
Časté






Méně časté
Rekurentní ischemie/angina, hypotenze
a srdeční selhání/plicní edém

Arytmie blokáda, atriální fibrilace/flutter,
ventrikulární tachykardie/fibrilace,
elektromechanické disociace srdeční zástava, kardiogenní šok a
opakovaný infarkt myokardu

Mitrální regurgitace, plicní embolie,
jiné systémové embolie/cerebrální
embolie a defekt komorového septa
Cévní poruchy ýDVWp



Méně časté
Gastrointestinální krvácení
genitourinární krvácení

Hemoperikard, retroperitoneální
krvácení, mozkové krvácení, epistaxe,
hemoptýza, oční krvácení a ekchymóza
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Velmi častéhematominjekce, např. pálení
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Není známo Tuková embolie může vést k
odpovídajícím následkům v zasažených
orgánechK\SHUVHQ]LWLYQtFK2. Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody se mohou podílet na aktuálním stavu
pacienta jako jedna z jeho příčin, nebo doprovázejí základní onemocnění.
3. Stejně jako u jiných trombolytik, následující příhody byly hlášeny jako následek infarktu myokardu
a/nebo podání trombolytik. Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou
způsobit smrt.
4. Tato příhoda byla hlášena pro terapeutickou třídu trombolytik.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.