Rapilysin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.
Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2.

Krvácení

Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení. V následujících případech mohou být
rizika terapie reteplázou prohloubena a v těchto případech by mělo být potenciální riziko léčby
porovnáno s očekávaným příznivým léčivým účinkem:

- cerebrovaskulární onemocnění

- výchozí hodnota systolického tlaku > 160 mmHg

- nedávné gastrointestinální nebo genitourinární krvácení
- vysoká pravděpodobnost výskytu trombu v levostranných srdečních oddílech, např. u mitrální
stenózy s fibrilací síní

- septická tromboflebitida nebo okludovaná arteriovenózní kanyla ve výrazně infikovaném místě

- věk nad 75 let

- jakákoliv další situace, kde krvácení představuje závažné riziko nebo by mohlo být zvlášť
nebezpečné vzhledem k lokalizaci krvácení

Současná heparinizace může ke krvácení přispívat. Jelikož během terapie reteplázou dochází ke
štěpení fibrinu, může se objevit krvácení z míst vpichů při nedávné punkci. Z tohoto důvodu je nutné
věnovat velkou pozornost všem potenciálním krvácejícím místům arteriální a venózní punkce, stehů a míst vpichu injekční jehlyměli vyhnout užívání rigidních katetrů stejně jako aplikaci intramuskulárních injekcí; manipulace s
pacientem by se měla provádět jen v nezbytně nutných případech.

Velká opatrnost je nutná v případě současného použití léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu,
jako je heparin, nízkomolekulární hepariny, heparinoidy, perorální antikoagulancia a antidestičkové
látky jiné než kyselina acetylsalicylová, jako je dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo antagonisté
receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.

Objeví-li se závažné krvácení, zejména mozkové krvácení, současná heparinizace musí být okamžitě
ukončena. Druhý bolus reteplázy nemůže být podán, objeví-li se závažné krvácení ještě před jeho
aplikací. Obecně však vzhledem k relativně krátkému biologickému poločasu reteplázy není nutná
náhrada koagulačních faktorů. Většinu stavů s krvácivými projevy lze zvládnout přerušením
trombolytické a antikoagulační terapie, náhradou tekutin a manuální kompresí postižené cévy.
Aplikace protamin sulfátu by měla být zvažována v případě, že heparin byl aplikován v průběhu hodin od začátku krvácení. Pacientům, u nichž selže tento konzervativní postup, lze uvážlivě indikovat
terapii transfuzními přípravky. Podání transfuze kryoprecipitátu, fibrinogenu, čerstvé zmrazené
plazmy a trombocytárního koncentrátu musí být zvažováno dle klinického a laboratorního
přehodnocení po každé aplikaci. Cílová hladina fibrinogenu po aplikaci infuze kryoprecipitátu nebo
fibrinogenu je 1 g/l.

V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje o pacientech s hodnotou diastolického tlaku
> 100 mmHg před trombolytickou terapií s použitím reteplázy.

Arytmie

Koronární trombolýza může vést k reperfúzním arytmiím. Důrazně se doporučuje před zahájením
aplikace reteplázy mít k dispozici antiarytmika pro případ vzniku bradykardie a/nebo komorové
tachyarytmie
Opakované podání

Jelikož v současné době nejsou zkušenosti s opakovaným podáním reteplázy, opakovaná aplikace se
nedoporučuje. Tvorba protilátek proti retepláze zjištěna nebyla. Objeví-li se anafylaktická reakce,
musí být okamžitě přerušena injekce a ihned zahájena příslušná terapie.