Rapilysin Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Kyselina tranexamová
Hydrogenfosforečnan draselný
Kyselina fosforečná 100%
Sacharóza
Polysorbát
Rozpouštědlo:
Voda na injekce

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

Heparin a Rapilysin nejsou kompatibilní pokud jsou spolu kombinovány v roztoku. Další
inkompatibility nelze vyloučit. Žádný další přípravek by neměl být přidáván do injekčního roztoku.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti balení určeného pro prodej:
roky

Rekonstituovaný přípravek:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 8 hodin po rozpuštění ve vodě na injekci mezi 2 až
30 °C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit ihned, je
dodržení doby a podmínek skladování na zodpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení obsahuje:

bezbarvé, skleněné lahvičky víčkem, obsahující 0,56 mg prášku.
předplněné, skleněné injekční stříkačky s brombutylovým pístem a brombutylovým pryžovým ochranným krytem, obsahující 10 ml
rozpouštědla.
rekonstituční bodce
injekční jehly 19 G
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček
ověřit kompatibilitu skleněné inj. stříkačky a intravenózního přístupu. V případě, že zařízení
nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou
předplněnou injekční stříkačkou .

Pracujte v aseptických podmínkách.

1. Z injekční lahvičky přípravku Rapilysin 10 U sejměte plastový klobouček a vydezinfikujte
pryžový uzávěr tampónem s alkoholem

2. Vyjměte rekonstituční bodec z obalu a odstraňte z něj oba ochranné kloboučky.

3. Propíchnutím pryžového uzávěru vnořte bodec do lahvičky přípravku Rapilysin 10 U.

4. Vyjměte 10 ml jednorázovou injekční stříkačku z obalu. Ze stříkačky sejměte ochranný kryt.
Spojte stříkačku s rekonstitučním bodcem a vstříkněte 10 ml rozpouštědla do injekční lahvičky s
Rapilysinem 10 U.

5. Hrot s rekonstituční pomůckou a s injekční stříkačkou, ponechejte zapíchnutý a kývejte jemně
lahvičkou, až se Rapilysin 10 U úplně rozpustí. NETŘEPAT.

6. Takto připravený roztok by měl být čirý a bezbarvý. Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by
být znehodnocen.