ICATIBANT UNIVERSAL FARMA (30MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce) - Informace o předepisování

Icatibant universal farma - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: icatibant
Účinná látka: Ikatibant-acetát
Alternativy: Firazyr, Icatibant accord, Icatibant fresenius, Icatibant glenmark, Icatibant teva, Icatibant zentiva
ATC skupina: B06AC02 - icatibant
Obsah účinných látek: 30MG
Formy: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: |1X3ML+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Icatibant universal farma složení

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 3 ml obsahuje ikatibant-acetát odpovídající 30 mg ikatibantu. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkemÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Roztok je čirá a bezbarvá tekutina. Hodnota pH roztoku je přibližně 5,5 a hodnota osmolality přibližně 300 mosmol/kg....více

Icatibant universal farma Dávkování a způsob podání

Přípravek Icatibant Universal Farma je určen k použití pod dohledem zdravotnického pracovníka. Dávkování DospělíDoporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Icatibant Universal Farma 30 mg. Ve většině případů je jedna injekce přípravku Icatibant Universal Farma k léčbě ataky dostačující. Pokud nedojde k dostatečné úlevě od příznaků nebo se příznaky objeví...více

Icatibant universal farma Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Icatibant universal farma Indikace, na co je lék

Přípravek Icatibant Universal Farma je indikován k symptomatické léčbě akutních atak hereditárního angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s deficitem inhibitoru C1-esterázy....více

Icatibant universal farma Interakce

Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce týkající se CYP450 (viz bod 5.2). Současné podávání přípravku Icatibant Universal Farma s inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebylo hodnoceno. Inhibitory ACE jsou kontraindikovány u pacientů s HAE z důvodu možného zvýšení hladin bradykininu. Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých....více

Icatibant universal farma Pro děti, pediatrická populace

Doporučená dávka přípravku Icatibant Universal Farma dle tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže. Tabulka 1: Režim dávkování pro pediatrické pacienty Tělesná hmotnost Dávka (objem injekce) 12 až 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 až 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 až 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 až 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) V klinické studii...více

Icatibant universal farma Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání ikatibantu v těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje implantaci v děloze a porod (viz bod 5.3), ale potenciální riziko pro člověka není známo. Ikatibant má být během těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod (např. k léčbě...více

Icatibant universal farma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Laryngeální ataky Pacienti s laryngeálními atakami je nutno po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém zařízení, dokud lékař nepovažuje propuštění za bezpečné. Ischemická choroba srdeční V případě ischemie může antagonismus bradykininových receptorů 2. typu teoreticky způsobit zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami. Při podávání...více

Icatibant universal farma Schopnost řízení vozidel

Přípravek Icatibant Universal Farma má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po použití přípravku Icatibant Universal Farma byla hlášena vyčerpanost, letargie, únava, ospalost a závratě. Tyto příznaky se mohou objevit v důsledku ataky HAE. Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo mají závratě....více

Icatibant universal farma Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak HAE léčeno 30 mg ikatibantu podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem. Ikatibant v dávce 30 mg byl podán subkutánně zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým jedincům a 236 pacientům s HAE. Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni subkutánně podávaným ikatibantem,...více

Icatibant universal farma Předávkování

Nejsou k dispozici žádné klinické informace o předávkování. Dávka 3,2 mg/kg podaná intravenózně (přibližně 8krát vyšší než terapeutická dávka) způsobila u zdravých jedinců přechodný erytém, svědění, zrudnutí nebo hypotenzi. Nebyla nutná žádná terapeutická intervence....více

Icatibant universal farma Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému; ATC kód: B06AC02. Mechanismus účinku HAE (autosomálně dominantní onemocnění) je způsobeno absencí nebo dysfunkcí inhibitoru Cesterázy. Ataky HAE jsou doprovázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, který je klíčovým mediátorem rozvoje klinických příznaků. HAE se projevuje...více

Icatibant universal farma Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika ikatibantu byla popsána studiemi, ve kterých byl podáván zdravým dobrovolníkům a pacientům intravenózně i subkutánně. Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientů s HAE je podobný jako u zdravých dobrovolníků. Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %. Maximální doba pro dosažení maximální koncentrace je přibližně...více

Icatibant universal farma Bezpečnost (v těhotenství)

Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u psů. U potkanů i psů bylo zaznamenáno na dávce závislé snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, a opakované podávání ikatibantu reverzibilně zpozdilo pohlavní dospívání. V 9měsíční studii u psů byla maximální denní expozice definována plochou pod křivkou (AUC) při dávkách,...více

Icatibant universal farma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Ledová kyselina octová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 24 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení ml roztoku v předplněné injekční stříkačce o objemu 3 ml...více

Icatibant universal farma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Icatibant Universal Farma 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ikatibant 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 3ml předplněná injekční stříkačka obsahuje ikatibant-acetát odpovídající 30 mg ikatibantu. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje:...více