Icatibant universal farma Pro děti, pediatrická populace

Doporučená dávka přípravku Icatibant Universal Farma dle tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve
věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže.

Tabulka 1: Režim dávkování pro pediatrické pacienty

Tělesná hmotnost Dávka (objem injekce)

12 až 25 kg 10 mg (1,0 ml)
26 až 40 kg 15 mg (1,5 ml)
41 až 50 kg 20 mg (2,0 ml)
51 až 65 kg 25 mg (2,5 ml)
>65 kg 30 mg (3,0 ml)

V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce ikatibantu v průběhu jedné ataky HAE.
U dětí do 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 12 kg nelze doporučit žádný režim dávkování,
protože bezpečnost a účinnost u této pediatrické skupiny nebyla stanovena.

Starší osoby
U pacientů starších 65 let jsou dostupné omezené informace.
Bylo prokázáno, že starší lidé mají zvýšenou systémovou expozici ikatibantu. Význam tohoto zjištění
pro bezpečnost přípravku Icatibant Universal Farma není znám (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.

Způsob podání

Přípravek Icatibant Universal Farma je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.

Injekční roztok přípravku Icatibant Universal Farma má být, vzhledem k podávanému objemu,
aplikován pomalu.

Injekční stříkačka přípravku Icatibant Universal Farma je určena pouze k jednorázovému použití.

Pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.

Podání ošetřující osobou / aplikace samotným pacientem
O zahájení podávání přípravku Icatibant Universal Farma ošetřující osobou nebo samotným pacientem
má rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě hereditárního angioedému (viz
bod 4.4).

Dospělí
Přípravek Icatibant Universal Farma si může aplikovat samotný pacient nebo ho může podávat ošetřující
osoba pouze po zaškolení zdravotnickým pracovníkem v technice aplikace subkutánní injekce.

Děti a dospívající ve věku 2–17 let
Přípravek Icatibant Universal Farma může podávat ošetřující osoba pouze po zaškolení zdravotnickým
pracovníkem v technice aplikace subkutánní injekce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laryngeální ataky
Pacienti s laryngeálními atakami je nutno po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném
zdravotnickém zařízení, dokud lékař nepovažuje propuštění za bezpečné.

Ischemická choroba srdeční

V případě ischemie může antagonismus bradykininových receptorů 2. typu teoreticky způsobit zhoršení
srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami. Při podávání přípravku Icatibant Universal
Farma pacientům s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris je proto
zapotřebí opatrnosti (viz bod 5.3).

Cévní mozková příhoda
Ačkoli existují důkazy, které podporují příznivý účinek blokády receptoru B2 bezprostředně po cévní
mozkové příhodě, existuje teoretická možnost, že ikatibant může oslabit pozitivní neuroprotektivní
účinky bradykininu v pozdní fázi. Proto je při podávání ikatibantu pacientům během několika týdnů po
cévní mozkové příhodě zapotřebí opatrnosti.

Podání ošetřující osobou / aplikace samotným pacientem
U pacientů, kteří nikdy předtím přípravek Icatibant Universal Farma nedostali, má být první dávka
podána ve zdravotnickém zařízení nebo pod dohledem lékaře.

Pokud po aplikaci samotným pacientem nebo po podání ošetřující osobou nedojde k dostatečnému
ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, doporučuje se, aby pacient nebo ošetřující osoba
vyhledali lékařskou pomoc. Dospělým mají být následné dávky, které mohou být nutné ke zvládnutí
stejné ataky, podány ve zdravotnickém zařízení (viz bod 4.2). Nejsou k dispozici žádné údaje
o podávání následných dávek ke zvládnutí stejné ataky u dospívajících nebo dětí.

Pacienti s laryngeální atakou mají vždy vyhledat lékařskou pomoc a být sledováni ve zdravotnickém
zařízení, a to i poté, co si injekci aplikovali doma.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku v jedné injekční stříkačce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace
Existují omezené zkušenosti s léčbou více než jedné ataky HAE za použití přípravku Icatibant Universal
Farma u pediatrické populace.