Icatibant universal farma Dávkování a způsob podání

Přípravek Icatibant Universal Farma je určen k použití pod dohledem zdravotnického pracovníka.

Dávkování

Dospělí
Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Icatibant Universal Farma 30 mg.

Ve většině případů je jedna injekce přípravku Icatibant Universal Farma k léčbě ataky dostačující. Pokud
nedojde k dostatečné úlevě od příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po 6 hodinách podat druhou
injekci přípravku Icatibant Universal Farma. Pokud ani po podání druhé injekce nedojde k dostatečné
úlevě od příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku
Icatibant Universal Farma. Během 24 hodin se nemají podat více než 3 injekce přípravku Icatibant
Universal Farma.
V rámci klinických studií nebylo podáno více než 8 injekcí přípravku Icatibant Universal Farma za
měsíc.

Pediatrická populace
Doporučená dávka přípravku Icatibant Universal Farma dle tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve
věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže.

Tabulka 1: Režim dávkování pro pediatrické pacienty

Tělesná hmotnost Dávka (objem injekce)

12 až 25 kg 10 mg (1,0 ml)
26 až 40 kg 15 mg (1,5 ml)
41 až 50 kg 20 mg (2,0 ml)
51 až 65 kg 25 mg (2,5 ml)
>65 kg 30 mg (3,0 ml)

V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce ikatibantu v průběhu jedné ataky HAE.
U dětí do 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 12 kg nelze doporučit žádný režim dávkování,
protože bezpečnost a účinnost u této pediatrické skupiny nebyla stanovena.

Starší osoby
U pacientů starších 65 let jsou dostupné omezené informace.
Bylo prokázáno, že starší lidé mají zvýšenou systémovou expozici ikatibantu. Význam tohoto zjištění
pro bezpečnost přípravku Icatibant Universal Farma není znám (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.

Způsob podání

Přípravek Icatibant Universal Farma je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.

Injekční roztok přípravku Icatibant Universal Farma má být, vzhledem k podávanému objemu,
aplikován pomalu.

Injekční stříkačka přípravku Icatibant Universal Farma je určena pouze k jednorázovému použití.

Pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.

Podání ošetřující osobou / aplikace samotným pacientem
O zahájení podávání přípravku Icatibant Universal Farma ošetřující osobou nebo samotným pacientem
má rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě hereditárního angioedému (viz
bod 4.4).

Dospělí
Přípravek Icatibant Universal Farma si může aplikovat samotný pacient nebo ho může podávat ošetřující
osoba pouze po zaškolení zdravotnickým pracovníkem v technice aplikace subkutánní injekce.

Děti a dospívající ve věku 2–17 let
Přípravek Icatibant Universal Farma může podávat ošetřující osoba pouze po zaškolení zdravotnickým
pracovníkem v technice aplikace subkutánní injekce.