Icatibant universal farma Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání ikatibantu v těhotenství. Studie na zvířatech
prokázaly, že přípravek ovlivňuje implantaci v děloze a porod (viz bod 5.3), ale potenciální riziko pro
člověka není známo.

Ikatibant má být během těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje
potenciální riziko pro plod (např. k léčbě potenciálně život ohrožujících laryngeálních atak).

Kojení

Ikatibant se vylučuje do mléka kojících potkanů v koncentracích podobných koncentracím v mateřské
krvi. Nebyly zjištěny žádné účinky na postnatální vývoj mláďat potkanů.

Není známo, zda se ikatibant vylučuje do lidského mateřského mléka, ale doporučuje se, aby kojící
ženy, které chtějí používat přípravek Icatibant Universal Farma, nekojily po dobu 12 hodin po jeho
podání.

Fertilita
U potkanů i psů mělo opakované používání ikatibantu vliv na reprodukční orgány. Ikatibant neměl
žádný vliv na fertilitu samců myší a potkanů (viz bod 5.3). Ve studii u 39 zdravých dospělých mužů
a žen, kterým byly podávány 3 dávky po 30 mg každých 6 hodin každé 3 dny do celkového počtu
dávek, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny bazální koncentrace reprodukčních
hormonů nebo jejich koncentrace po stimulaci GnRH oproti výchozí koncentraci, a to ani u žen, ani
u mužů. Nebyly zjištěny žádné významné účinky ikatibantu na koncentraci progesteronu v luteální fázi
a na luteální funkci ani na délku menstruačního cyklu u žen a nebyly zaznamenány žádné významné
účinky ikatibantu na počet, motilitu a morfologii spermií u mužů. Není pravděpodobné, že by dávkovací
režim použitý v této studii byl dodržen v rámci klinické praxe.