Icatibant universal farma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Ledová kyselina octová (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

24 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml roztoku v předplněné injekční stříkačce o objemu 3 ml (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem
(brombutyl potažený fluorkarbonovým polymerem). Součástí balení je subkutánní jehla (25 G; 16 mm).

• Balení obsahující jednu předplněnou injekční stříkačkou s jednou jehlou (na vložce uvnitř
krabičky)
• Balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami (každá na vlastní vložce
uvnitř krabičky).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Roztok musí být čirý a bezbarvý, bez viditelných částic.

Použití u pediatrické populace
Příslušná dávka, která má být podána, vychází z tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).

Je-li požadovaná dávka nižší než 30 mg (3 ml), je k odebrání a podání příslušné dávky zapotřebí
následující vybavení:
• Adaptér (proximální a/nebo distální samičí luer lock konektor/spojka)
• 3ml (doporučeno) stříkačka se stupnicí


Předplněná injekční stříkačka a všechny ostatní součásti jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Všechny jehly a injekční stříkačky musí být vyhozeny do nádoby na ostré předměty.