EXPAREL LIPOSOMAL (133MG/10ML ) - Informace o předepisování

Exparel liposomal - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: bupivacaine
Účinná látka: Bupivakain
Alternativy: Bupivacaine accord, Bupivacaine grindeks, Bupivacaine noridem, Marcaine 0,5%, Marcaine spinal, Marcaine spinal heavy, Salvudex, Sanergy spinal
ATC skupina: N01BB01 - bupivacaine
Obsah účinných látek: 133MG/10ML, 266MG/20ML
Formy:
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |4X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Exparel liposomal složení

Jeden ml obsahuje bupivacainum 13,3 mg v multivezikální liposomální disperzi. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml s injekční disperzí s prodlouženým uvolňováním obsahuje bupivacainum 133 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml s injekční disperzí s prodlouženým uvolňováním obsahuje bupivacainum 266 mg. Pomocná látka se známým účinkem • Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 21 mg sodíku. • Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 42 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční disperze s prodlouženým uvolňováním. Bílá až téměř bílá vodní liposomální disperze. Injekční disperze s prodlouženým uvolňováním má pH mezi 5,8 a 7,8 a je izotonická...více

Exparel liposomal Dávkování a způsob podání

Přípravek EXPAREL liposomal se má podávat v zařízení, kde je k dispozici vyškolený personál a odpovídající resuscitační vybavení pro rychlou léčbu pacientů, kteří vykazují známky neurologické nebo srdeční toxicity. Dávkování Doporučená dávka přípravku EXPAREL liposomal u dospělých a dětí od 6 let je založena na následujících faktorech: • velikost operačního místa, • objem...více

Exparel liposomal Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Hypersensitivita na lokální anestetika amidového typu. • Porodnická paracervikální anestetická blokáda v důsledku rizika bradykardie plodu nebo úmrtí. • Intravaskulární podání. • Intraartikulární podání...více

Exparel liposomal Indikace, na co je lék

Přípravek EXPAREL liposomal je indikován • u dospělých k blokádě brachiálního plexu nebo k blokádě femorálního nervu při léčbě pooperační bolesti. • u dospělých a dětí od 6 let k okrskové blokádě při léčbě somatické pooperační bolesti u malých až středně velkých chirurgických...více

Exparel liposomal Interakce

Použití přípravku EXPAREL liposomal s jinými lokálními anestetiky Při přidání lokálních anestetik podaných do 96 hodin po podání přípravku EXPAREL liposomal se má zohlednit celková expozice bupivakainem. Přípravek EXPAREL liposomal má být používán s opatrností u pacientů používajících jiná lokální anestetika nebo léčivé látky strukturně podobné lokálním anestetikům amidového...více

Exparel liposomal Pro děti, pediatrická populace

Přípravek EXPAREL liposomal lze podávat pediatrickým pacientům ve věku od 6 let v dávce 4 mg/kg somatické pooperační bolesti způsobené malými až středně velkými operačními ránami. Bezpečnost a účinnost přípravku EXPAREL liposomal pro podávání jako okrsková blokáda u dětí ve věku od 1 roku do méně než 6 let, ani jako nervová blokáda u dětí ve věku od 1 roku do méně než 18 let nebyla...více

Exparel liposomal Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání bupivakainu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Bupivakain a jeho metabolit, pipekolylxylidin, jsou přítomné v mateřském léku v nízkých hladinách. Nejsou k dispozici informace o vlivech léčivého...více

Exparel liposomal Užívání po expiraci, upozornění a varování

Účinnost a bezpečnost u velkých operací břicha, cév a hrudníku nebyla stanovena. Systémová toxicita lokálních anestetik Vzhledem k tomu, že existuje potenciální riziko závažných život ohrožujících nežádoucích reakcí spojených s podáváním bupivakainu, jakýkoliv přípravek obsahující bupivakain se má podávat v zařízení, kde je k dispozici vyškolený personál a vybavení pro rychlou...více

Exparel liposomal Schopnost řízení vozidel

Bupivakain může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienty je třeba informovat dopředu, že liposomální disperze bupivakainu může způsobovat dočasnou ztrátu citlivosti nebo motorické funkce. Potenciální senzorický anebo motorický deficit u přípravku EXPAREL liposomal je dočasný a liší se ve stupni a trvání v závislosti na místě injekce, způsobu podání nebo nervový...více

Exparel liposomal Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil Nejčastější nežádoucí účinky studiích byly dysgeusie Nejdůležitější závažné nežádoucí účinky spojené s přípravkem EXPAREL liposomal byly systémové toxické reakce. Systémové toxické reakce se obvykle objevují krátce po podání bupivakainu, ale v některých případech mohou být opožděné. Závažná toxicita centrálního nervového systému způsobená...více

Exparel liposomal Předávkování

Klinický obraz Byly získány ojedinělé zprávy o předávkování přípravkem EXPAREL liposomal samotným nebo v kombinaci s jiným lokálním anestetikem. Systémové toxické reakce, primárně zahrnující centrální nervový systém a kardiovaskulární systém, se mohou objevit po vysokých koncentracích lokálních anestetik v krvi. Asi 30 % zpráv o předávkování bylo spojeno s nežádoucími účinky. Známky...více

Exparel liposomal Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: N01BB Mechanismus účinku Bupivakain je příbuzný chemicky a farmakologicky s lokálními anestetiky amidového typu. Jedná se o homolog mepivakainu a souvisí chemicky s lidokainem. Lokální anestetika blokují tvorbu a vedení nervových impulzů pravděpodobně zvýšením prahu pro elektrickou excitaci v nervu, zpomalením propagace nervového impulzu a...více

Exparel liposomal Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek EXPAREL liposomal je bupivakain enkapsulovaný v multivezikálním liposomálním lékovém aplikačním systému. Po podání je bupivakain pomalu uvolňován z lipozomů po delší časové období. Absorpce Podávání přípravku EXPAREL liposomal vede k detekovatelným systémovým plazmatickým hladinám bupivakainu do 96 hodin po lokální infiltraci a do 120 hodin po nervovém bloku. Bloky periferních...více

Exparel liposomal Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek...více

Exparel liposomal Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Dierukoylfosfatidylcholin Dipalmitoylfosfatidylglycerol Cholesterol pro parenterální použití Trikaprilin Chlorid sodný Kyselina fosforečnáVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Přípravek EXPAREL liposomal se nemá ředit vodou nebo jinými hypotonickými...více