Exparel liposomal Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastější nežádoucí účinky studiích byly dysgeusie
Nejdůležitější závažné nežádoucí účinky spojené s přípravkem EXPAREL liposomal byly systémové
toxické reakce. Systémové toxické reakce se obvykle objevují krátce po podání bupivakainu, ale
v některých případech mohou být opožděné. Závažná toxicita centrálního nervového systému
způsobená přípravkem EXPAREL liposomal může vést ke konvulzím postmarketingových údajůmůže vést k závažné dysrytmii studiích
Tabulkový přehled nežádoucích účinků u dospělých

Nežádoucí účinky spojené s přípravkem EXPAREL liposomal u dospělých z klinických studií a
postmarketingového sledování jsou uvedeny v tabulce 1 níže v souladu s klasifikací orgánových
systémů MedDRA a dle frekvence. Frekvence jsou definované jako velmi časté vzácné nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Tabulka nežádoucích lékových reakcí
Třída orgánových systémůPoruchy imunitního systémuPsychiatrické poruchyPoruchy nervového systémuMéně častésomnolence, hypestezie, pálivý pocit, bolest hlavy 
VzácnéNení známoPoruchy okaPoruchy ucha a labyrintu Srdeční poruchyVzácnéNení známoCévní poruchyVzácnéRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy 
VzácnéGastrointestinální poruchyVzácnébolest v epigastriu, průjem, hypersekrece slin, sucho
v ~VWHFK3RUXFK\WNiQ

Méně častékůže 
Vzácnédiskolorace nehtu 
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně častésvalové fascikulace, artralgie 
Vzácnémuskuloskeletální bolest hrudníku, bolest v končetině 
Poruchy ledvin a močových
cest 
Není známo Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Méně častéVzácnépocit horkaⰠbolest vNení známoVyšetřeníalaninaminotransferázy, zvýšená hodnota
aspartátaminotransferázy
9]iFQp MDWHUQtFK HQ]\P
$, ]YêãHQê3RUDQ
QtSURFHGXUiOQtMéně častéVzácnéincize, bolest spojená se zákrokem 
Není známo 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků u pediatrické populace

Nežádoucí účinky spojené s přípravkem EXPAREL liposomal u pediatrických pacientů z klinických
studií a postmarketingového sledování jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle klasifikace orgánových
systémů MedDRA a podle jejich frekvence. Frekvence jsou definovány jako velmi časté časté vzácné jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2 Tabulka nežádoucích lékových reakcí
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí léková reakce
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Anemie
Poruchy imunitního systému Časté Přecitlivělost
Psychiatrické poruchy Časté Úzkost
Poruchy nervového systému Časté Hypestezie, parestezie, pálivý pocit, závrať, dysgeuzie a
synkopa
Není známo Somnolence
Poruchy oka Časté Postižení zraku, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Časté Nedoslýchavost
Srdeční poruchy Velmi časté Tachykardie
Časté Bradykardie
Cévní poruchy Velmi časté Hypotenze
Časté Hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe, tachypnoe
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Zvracení, zácpa, nevolnost
Časté Bolest břicha, průjem, orální hypoestezie, dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Velmi časté Pruritus
Časté Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi častéČastésvalová slabost, svalové spasmy 
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace 
ČastéPoranění, otravy a
procedurální komplikace 
ČastéNení známo 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.