Exparel liposomal Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dierukoylfosfatidylcholin Dipalmitoylfosfatidylglycerol Cholesterol pro parenterální použití
Trikaprilin
Chlorid sodný
Kyselina fosforečná
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Přípravek EXPAREL liposomal se nemá ředit vodou nebo jinými hypotonickými látkami, protože to
způsobí narušení liposomálních částic.

Topická antiseptika, jako je jodovaný povidon, prokázala silnou interakci s přípravkem EXPAREL
liposomal, pokud se roztoky smíchaly. To je důsledek povrchové aktivity antiseptik interagujících
s lipidy. Pokud však budou topická antiseptika aplikována na povrch kůže a nechají se uschnout před
lokálním podáním přípravku EXPAREL liposomal, neočekávají se v normální klinické praxi žádné
interakce.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky.

Po prvním otevření

Chemická a fyzikální stabilita přípravku EXPAREL liposomal po natažení z lahvičky a přenesení do
polypropylenové stříkačky byla prokázána po dobu 48 hodin při skladování v chladničce °Chlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě
2° C až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita přípravku EXPAREL liposomal při smíchání s jinými přípravky s
bupivakainem byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě s roztokem 9 mg/ml prokázána chemická a fyzikální stabilita po naředění po dobu 4 hodin při uchovávání v chladničce
použit okamžitě, pokud metoda ředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace. Pokud není
přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce
Neotevřené injekční lahvičky je možné také uchovávat při pokojové teplotě 30 dnů. Injekční lahvičky by se neměly znovu zchlazovat.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10ml nebo 20ml jednorázové injekční lahvičky ze skla třídy I s ethylentetrafluoroethylenovým šedým
butylovým gumovým uzávěrem a Al/polypropylenovým odtrhovacím víčkem.

Dostupné v baleních s 4 nebo 10 injekčními lahvičkami.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční lahvičky přípravku EXPAREL liposomal jsou určeny pouze pro jednorázové použití.

Injekční lahvičky přípravku EXPAREL liposomal je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat.
Lahvičky se mají těsně před odběrem několikrát opatrně převrátit, aby se částice v disperzi znovu
promíchaly.

Přípravek EXPAREL liposomal se má podávat jehlou velikosti 25 G nebo větší, aby byla zachována
strukturální integrita liposomálních částic bupivakainu.

Přípravek EXPAREL liposomal se může podávat v připravené disperzi nebo zředěný na koncentraci
do 0,89 mg/ml složeným roztokem natrium-laktátu.

Medián infiltrovaného objemu u spinálních zákroků ve studii 319 infiltrátu na každý 1 cmstudii 319
Bupivakain hydrochlorid injekční stříkačce, pokud poměr miligramové dávky roztoku bupivakain hydrochloridu a přípravku
EXPAREL liposomal nepřekročí 1:2. Celkové množství současně podávaného bupivakain
hydrochloridu a přípravku EXPAREL liposomal nemá překročit 400 mg ekvivalentních k bupivakain
hydrochloridu u dospělých. Množství bupivakainu v přípravku EXPAREL liposomal je vyjádřeno jako
volná báze bupivakainu, takže při výpočtu celkové dávky bupivakainu pro současné podávání má být
množství bupivakainu z přípravku EXPAREL liposomal převedeno na ekvivalentní množství
bupivakain hydrochloridu vynásobením liposomální dávky přípravku EXPAREL liposomal
faktorem 1,128.
Pokud je připravována směs přípravku EXPAREL liposomal s bupivakainem nebo fyziologickým
roztokem nebo s obojími, nezáleží na pořadí, v jakém jsou složky kombinovány.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.