Exparel liposomal Dávkování a způsob podání

Přípravek EXPAREL liposomal se má podávat v zařízení, kde je k dispozici vyškolený personál a
odpovídající resuscitační vybavení pro rychlou léčbu pacientů, kteří vykazují známky neurologické
nebo srdeční toxicity.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku EXPAREL liposomal u dospělých a dětí od 6 let je založena na
následujících faktorech:

• velikost operačního místa,
• objem požadovaný pro pokrytí oblasti,
• individuální kritéria pacienta.

Maximální dávka 266 mg
Okrskový blok • U pacientů, kteří podstupují bunionektomii, bylo podáno celkem 106 mg EXPAREL liposomal se 7 ml infiltrovanými do tkání okolo místa osteotomie a 1 ml
infiltrovaným do podkožní tkáně.

• U pacientů, kteří podstupovali hemoroidektomii, bylo celkem 266 mg EXPAREL liposomal zředěno 10 ml fyziologického roztoku na objem celkem 30 ml a tento
objem byl rozdělen do šesti 5ml podílů, které se injikovaly pomocí vizualizace análního
sfinkteru jako hodinového ciferníku. K okrskové blokádě byl pomalu infiltrován každý díl do
oblasti sudého čísla.

• U pediatrických pacientů ve věku od 6 let má být přípravek EXPAREL liposomal podáván v
dávce 4 mg/kg podávát „tak, jak je“, nebo jej lze expandovat normálním se objem zvýšil až na konečnou koncentraci 0,89 mg/ml objem expanze byl závislý na délce řezu. V bodě 6.6 jsou uvedeny příklady.

Periferní nervový blok • U pacientů, kteří podstupují totální artroplastiku kolene
• U pacientů podstupujících totální artroplastiku ramene nebo reparaci rotátorové manžety bylo
celkem 133 mg na celkový objem 20 ml a podáno jako nervový blok brachiálního plexu.

Souběžné podávání s dalšími lokálními anestetiky

Toxické účinky lokálních anestetik jsou aditivní a jejich současné podávání při zohlednění dávky
lokálního anestetika a rozšířeného farmakokinetického profilu přípravku EXPAREL liposomal se má
provádět s opatrností včetně monitorování neurologických a kardiologických účinků souvisejících se
systémovou toxicitou lokálních anestetik. Viz bod 4.5.

Přípravek EXPAREL liposomal je liposomální přípravek a nemá se podávat střídavě s jakoukoliv
jinou lékovou formou bupivakainu. Bupivakain hydrochlorid přípravek EXPAREL liposomal se mohou podávat současně ve stejné stříkačce, pokud poměr
miligramové dávky roztoku bupivakainu k přípravku EXPAREL liposomal nepřevyšuje poměr 1:2. Při
přípravě směsi nemá celkové množství použitého bupivakainu HClbod 4.4.

Zvláštní populace

Starší osoby Je třeba postupovat s opatrností při volbě dávky přípravku EXPAREL liposomal u starších pacientů,
protože bupivakain je známý významným vylučováním ledvinami a riziko toxických reakcí na
bupivakain může být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Není nutná žádná úprava dávky,
nicméně není možné vyloučit větší senzitivitu některých starších jedinců.
U starších pacientů může být zvýšené riziko pádů.

Porucha funkce ledvin
Je známo, že se bupivakain nebo jeho metabolity podstatně vylučují ledvinami, a riziko toxických
účinků může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Porucha funkce ledvin se má zvážit při
volbě dávky přípravku EXPAREL liposomal
Porucha funkce jater
Bupivakain se metabolizuje v játrech. U pacientů s mírnou poruchou funkce jater k dispozici dostatečná data, aby bylo možné doporučit použití přípravku EXPAREL liposomal u
pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Pediatrická populace
Přípravek EXPAREL liposomal lze podávat pediatrickým pacientům ve věku od 6 let v dávce 4 mg/kg
somatické pooperační bolesti způsobené malými až středně velkými operačními ránami.

Bezpečnost a účinnost přípravku EXPAREL liposomal pro podávání jako okrsková blokáda u dětí ve
věku od 1 roku do méně než 6 let, ani jako nervová blokáda u dětí ve věku od 1 roku do méně než
18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Přípravek EXPAREL liposomal se nemá používat u dětí mladších než 1 rok, protože novorozenci a
děti mají sníženou schopnost metabolizovat anestetika v důsledku nezralého jaterního systému.

Způsob podání

Přípravek EXPAREL liposomal je určen pouze pro infiltrační nebo perineurální podání.

Přípravek EXPAREL liposomal je určen pouze pro jednodávkové podání.

Přípravek EXPAREL liposomal se má injikovat pomalu aspirací, pokud je to klinicky vhodné, pro kontrolu přítomnosti krve a minimalizaci rizika nechtěné
intravaskulární injekce.

Přípravek EXPAREL liposomal se podává pomocí jehly velikosti 25 G nebo větší, aby byla zachována
integrita liposomálních částic bupivakainu.

Pokyny k přípravě léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.