Alunbrig

Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig u pacientů do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Alunbrig je určen k perorálnímu podání. Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Přípravek Alunbrig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu a je nutné
se jim vyhnout
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Plicní nežádoucí účinky

U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se mohou vyskytnout závažné, život ohrožující a fatální
plicní nežádoucí účinky, včetně účinků, jejichž charakteristiky odpovídají ILD/pneumonitidě bod 4.8
Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby. Plicní nežádoucí
účinky stupně 1 -2 odezněly po přerušení léčby nebo úpravě dávky. Se zvýšeným výskytem těchto
plicních nežádoucích účinků byly nezávisle na sobě spojovány vyšší věk a kratší interval dnípřípravkem Alunbrig je třeba tyto skutečnosti vzít v úvahu. Pacienti, kteří mají v anamnéze ILD nebo
pneumonitidu indukovanou léky, byli z pivotních studií vyloučeni.

U některých pacientů se pneumonitida vyskytla později během léčby přípravkem Alunbrig.

U pacientů se mají pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy kašel atd.symptomy je třeba okamžitě vyšetřit známky pneumonitidy. Při podezření na pneumonitidu se dávka
přípravku Alunbrig nemá podávat a u pacienta mají být posouzeny další příčiny těchto symptomů
způsobem upravit
Hypertenze

U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla hypertenze
Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat krevní tlak. Hypertenzi je třeba léčit
podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku. Jestliže se nelze vyhnout současnému
podávání přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, je třeba častěji sledovat tepovou
frekvenci. U těžké hypertenze hypertenze nezlepší na stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu. Dávku je třeba odpovídajícím způsobem
upravit
Bradykardie

U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla bradykardie přípravku Alunbrig současně s jinými přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii, je
nutná zvýšená opatrnost. Je třeba pravidelně sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak.

Vyskytne-li se symptomatická bradykardie, léčbu přípravkem Alunbrig je třeba přerušit a posoudit
souběžně podávané léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii. Po úpravě stavu je
třeba dávku odpovídajícím způsobem upravit není-li identifikován souběžný léčivý přípravek přispívající ke vzniku bradykardie, nebo v případě
recidivy je třeba podávání přípravku Alunbrig ukončit
Porucha zraku

U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytly poruchy zraku poučit, aby hlásili jakékoli symptomy zrakových poruch. V případě nových nebo zhoršujících se
závažných příznaků poruchy zraku je třeba zvážit oftalmologické vyšetření a snížení dávky bod 4.2
Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy
U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy bod 4.8svalů. Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladinu CK. Podle závažnosti
zvýšení hodnoty CK, a pokud je spojena s bolestí nebo slabostí svalů, je třeba léčbu přípravkem
Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit
Zvýšení hladin pankreatických enzymů

U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladin amylázy a lipázy Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladiny lipázy a amylázy. Podle
závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku
odpovídajícím způsobem upravit
Hepatotoxicita

U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladin jaterních enzymů
přípravkem Alunbrig je třeba posoudit funkci jater, včetně AST, ALT a celkového bilirubinu, a toto
posouzení je nutno provádět každé dva týdny po dobu prvních 3 měsíců léčby. Poté je třeba tyto
hodnoty pravidelně sledovat. Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přerušit a dávku
odpovídajícím způsobem upravit
Hyperglykemie

U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladiny glukózy v séru. Před zahájením
léčby přípravkem Alunbrig je třeba posoudit hladinu glukózy v séru nalačno a dále je třeba ji
pravidelně sledovat. Má se zahájit nebo podle potřeby optimalizovat podávání antidiabetik. Pokud
není možné dosáhnout přiměřené kontroly hyperglykemie optimální léčbou, je třeba podávání
přípravku Alunbrig přerušit do dosažení přiměřené kontroly hyperglykemie. Po úpravě stavu lze zvážit
snížení dávky podle tabulky 1 nebo přípravek Alunbrig trvale vysadit.

Lékové interakce

Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig a silných inhibitorů CYP3A. Pokud se
současnému užívání silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba dávku přípravku Alunbrig
snížit ze 180 mg na 90 mg nebo z 90 mg na 60 mg. Po ukončení podávání silného inhibitoru CYP3A
je třeba se vrátit k dávce přípravku Alunbrig, která byla tolerována před zahájením podávání silného
inhibitoru CYP3A.

Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig se silnými a středně silnými induktory
CYP3A je možné po 7 dnech léčby stávající dávkou zvyšovat dávku přípravku Alunbrig v přírůstcích po
30 mg podle tolerance, maximálně až na dvojnásobek dávky, která byla tolerována před zahájením
podávání středně silného induktoru CYP3A. Po ukončení podávání středně silného induktoru CYP3A
je třeba se vrátit k dávce přípravku Alunbrig, která byla tolerována před zahájením podávání středně
silného induktoru CYP3A.

Fotosenzitivita a fotodermatóza

U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla fotosenzitivita na sluneční světlo Pacienty je třeba poučit, aby se během léčby přípravkem Alunbrig a nejméně 5 dní po ukončení léčby
vyhýbali delšímu pobytu na slunci. Pacienty je třeba poučit, aby při pobytu venku nosili klobouk a
ochranný oděv a aby používali širokospektrální opalovací krém proti
ultrafialovému záření A pomohou chránit se proti potenciálnímu spálení sluncem. V případě výskytu závažných
fotosenzitivních reakcí výchozího stavu. Dávku je třeba odpovídajícím způsobem upravit
Fertilita

Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce
přípravku Alunbrig používaly spolehlivou nehormonální antikoncepci. Mužům s partnerkami ve
fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku
Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci
Laktóza

Přípravek Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.