Alunbrig

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí
o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního
programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup k balíčku edukačních materiálů určeného pro
zdravotnické odborníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alunbrig registrován, všichni
zdravotničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat.

• Informační karta pacienta

Tato informační karta pro pacienta má obsahovat:
o výstražnou zprávu pro zdravotnické pracovníky, kteří kdykoli ošetřují pacienty užívající
přípravek Alunbrig, včetně naléhavých případů;
o informaci, že léčba přípravkem Alunbrig může zvýšit riziko plicních onemocnění s časným
nástupem o známky nebo příznaky bezpečnostních problémů a kdy vyhledat lékářskou pomoc;
o kontaktní údaje na lékaře, který předepisuje léčivý přípravek Alunbrig.


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alunbrig 30 mg potahované tablety
brigatinibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.


SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety
60 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.