Copiktra

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyrážka, únava, horečka, kašel, nauzea, infekce horních cest dýchacích, pneumonie, muskuloskeletální
bolest a anemie.

Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly pneumonie, kolitida a průjem.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené při léčbě duvelisibem jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a
frekvence v tabulce 2. Frekvence jsou definovány jako velmi časté méně časté není známo účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky léčivého přípravku hlášené u pacientů s hematologickými
malignitami dostávajícími duvelisib Třídy orgánových systémů / preferovaný
termín nebo nežádoucí účinek Všechny stupně Stupeň 3 nebo vyšší
Infekce a infestace
Infekce dolních cest dýchacích1 Velmi časté Časté
Sepse Časté Časté
Infekce horních cest dýchacích1 Velmi časté Méně časté
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie1 Velmi časté Velmi časté
Anemie1 Velmi časté Velmi časté
Trombocytopenie1 Velmi časté Velmi časté
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídlu Velmi časté Méně časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy1 Velmi časté Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe1 Velmi časté Časté
Pneumonitida2 Časté Časté
Kašel1 Velmi časté Méně časté
Gastrointestinální poruchy
Průjem/kolitida3 Velmi časté Velmi časté
Nauzea1 Velmi časté Méně časté
Zvracení Velmi časté Časté
Bolest břicha1 Velmi časté Časté
Zácpa Velmi časté Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka4 Velmi časté Časté
Svědění1 Časté Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Muskuloskeletální bolest1 Velmi časté Časté
Bolest kloubů Velmi časté Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka Velmi časté Časté
Únava1 Velmi časté Časté
Vyšetření
Zvýšení hladiny lipázy Časté Časté
Zvýšené transaminázy5 Velmi časté Časté
Zastřešující termín pro nežádoucí účinky s vícero upřednostňovanými termíny
Pneumonitida zahrnuje preferované termíny: pneumonitida, intersticiální plicní onemocnění, plicní infiltrace.
Průjem nebo kolitida zahrnuje preferované termíny: kolitida, enterokolitida, mikroskopická kolitida, ulcerózní kolitida,
průjem, hemoragický průjem.
Vyrážka zahrnuje preferované termíny: dermatitida multiformepustulózníléková erupce, Stevensův-Johnsonův syndrom.
Zvýšení transamináz zahrnuje upřednostňované termíny: zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená
aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy, hypertransaminasemie, hepatocelulární poškození, hepatotoxicita.
Pozn.: Vysazení dávek na > 42 dnů kvůli toxicitě související s léčbou povede k trvalému ukončení léčby.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce
Nejčastějšími závažnými infekcemi byly pneumonie, sepse a infekce dolních cest dýchacích. Medián
doby do nástupu infekce jakéhokoli stupně byl 3 měsíce případů se vyskytlo během 6 měsíců. Před zahájením podávání duvelisibu je nutné vyléčit infekce.
Pacientům se má doporučit, aby okamžitě hlásili jakékoli nové nebo zhoršující se známky a příznaky
infekce.

Opatření při infekcích viz bod 4.2
Průjem a kolitida
Medián doby do nástupu průjmu jakéhokoli stupně byl 4 měsíce přičemž 75 % případů se vyskytlo během 8 měsíců. Medián doby trvání příhody byl 0,5 měsíců
jakýkoli nový nebo zhoršující se průjem.

Neinfekční pneumonitida
Medián doby do nástupu pneumonitidy jakéhokoli stupně byl 4 měsíce přičemž 75 % případů se vyskytlo během 9 měsíců. Medián doby trvání příhody byl 1 měsíc, přičemž
75 % případů odeznělo do 2 měsíců.

Duvelisib se má vysadit u pacientů, u kterých se vyskytnou nové nebo zhoršující se plicní známky a
příznaky, jako je kašel, dušnost, hypoxie, instersticiální infiltráty na rentgenovém snímku nebo pokles
saturace kyslíkem o více než 5 %, a u pacientů je třeba vyšetřit jejich etiologii. Je-li pneumonitida
infekční, lze pacientům duvelisib znovu nasadit v původní dávce, jakmile infekce, plicní známky a
příznaky odezní.

Závažné kožní reakce
Medián doby do nástupu kožní reakce jakéhokoli stupně byl 3 měsíce 75. percentil: 6 měsícůpercentil: 2 měsícetoxickou epidermální nekrózu
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.