Copiktra

Léčbu přípravkem Copiktra má provádět lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových terapií.

Dávkování

Doporučená dávka je 25 mg duvelisibu dvakrát denně. Jeden cyklus sestává z 28 dnů. V léčbě se má
pokračovat až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.

Opožděné nebo vynechané dávky
Pacienty je třeba upozornit, že pokud zmeškají dávku o méně než 6 hodin, mají si zmeškanou dávku
okamžitě vzít a další dávku užít v obvyklý čas. Pokud dávku zmeškají o více než 6 hodin, je třeba
pacienty upozornit, aby počkali a vzali si až další dávku v obvyklou dobu.

Úprava dávky při souběžném podávání s inhibitory CYP3ADávku přípravku Copiktra je nutné snížit na 15 mg dvakrát denně, pokud se podává souběžně se
silnými inhibitory CYP3A4 inhibitory CYP3A4 sledovat potenciální nežádoucí účinky duvelisibu.

Úprava dávky v případě nežádoucích účinků
V případě toxicity se má postupovat podle tabulky 1 buď snížením dávky, pozastavením léčby, nebo
vysazením přípravku Copiktra.

Tabulka 1: Úprava dávky přípravku Copiktra a opatření v případě toxicity
Toxicita Stupeň nežádoucího účinku Doporučená opatření
Nehematologické nežádoucí účinky
Infekce
Infekce stupně 3 nebo
vyššího
• Vysaďte přípravek Copiktra, dokud infekce
neodezní.
• Přípravek znovu nasaďte ve stejné nebo
snížené dávce denněKlinická infekce CMV
nebo viremie CMV
antigenní test• Vysaďte přípravek Copiktra, dokud infekce
neodezní.
• Přípravek znovu nasaďte ve stejné nebo
snížené dávce denně• Je-li přípravek Copiktra znovu nasazen,
sledujte nejméně jednou za měsíc, zda
u pacientů nedochází k reaktivaci CMV
V klinických studiích iNHL, FL a CLL/SLL zahájení léčby na stejné dávce nebo snížené
dávce srovnatelné.
PJP
• Při podezření na PJP vysaďte přípravek
Copiktra, dokud nebude stav vyšetřen.
• Při potvrzené PJP ukončete léčbu přípravkem
Copiktra.
Neinfekční
průjem nebo
kolitida
Lehký / středně těžký
průjem stolic denně nad výchozí
stavantidiarhoika,

NEBO

asymptomatická kolitida
• Žádná změna dávky
• Zahajte podpůrnou terapii antidiarhoiky dle
potřeby.
• Monitorujte pacienta nejméně jednou za
týden, dokud stav neodezní.
Toxicita Stupeň nežádoucího účinku Doporučená opatření
Lehký / středně těžký
průjem stolic denně nad výchozí
stavantidiarhoika.
• Vysaďte přípravek Copiktra, dokud infekce
neodezní.
• Zahajte podpůrnou terapii steroidy působícími
ve střevu • Monitorujte pacienta nejméně jednou za
týden, dokud stav neodezní.
• Přípravek znovu nasaďte ve snížené dávce
Bolest břicha, stolice
s příměsí hlenu nebo krve,
změna vyprazdňovacích
návyků, peritoneální
příznaky,

NEBO

těžký průjem > 6 stolic denně nad
výchozí stav• Vysaďte přípravek Copiktra, dokud infekce
neodezní.
• Zahajte podpůrnou terapii steroidy působícími
ve střevu systémovými steroidy.
• Monitorujte pacienta nejméně jednou za
týden, dokud stav neodezní.
• Přípravek znovu nasaďte ve snížené dávce
• Při rekurentním průjmu stupně 3 nebo
rekurentní kolitidě jakéhokoli stupně léčbu
přípravkem Copiktra ukončete.
Život ohrožující • Ukončete léčbu přípravkem Copiktra.
Kožní reakce
Stupeň 1–• Žádná změna dávky
• Zahajte podpůrnou léčbu emoliencii,
antihistaminiky steroidy.
• Pečlivě pacienta monitorujte.
Stupeň • Vysaďte přípravek Copiktra, dokud infekce
neodezní.
• Zkontrolujte všechny souběžně podávané léky
a vysaďte léky, které by mohly potenciálně
přispívat k dané příhodě.
• Zahajte podpůrnou léčbu steroidy nebo systémovýmipruritu.
• Monitorujte pacienta nejméně jednou týdně,
dokud stav neodezní.
• Přípravek znovu nasaďte ve snížené dávce • Pokud se závažná kožní reakce nezlepší,
zhorší nebo se vrátí, ukončete léčbu
přípravkem Copiktra.
Život ohrožující • Ukončete léčbu přípravkem Copiktra.
SJS, TEN, DRESS
• Při jakémkoli stupni ukončete léčbu
přípravkem Copiktra.
Pneumonitida bez
suspektní infekční
příčiny
Středně těžká symptomatická
pneumonitida
• Vysaďte přípravek Copiktra.
• Léčete systémovými steroidy.
• Pokud se pneumonitida zmírní na stupeň nebo 1, je možné přípravek Copiktra znovu
nasadit ve snížené dávce denněToxicita Stupeň nežádoucího účinku Doporučená opatření
• Pokud se neinfekční pneumonitida vrátí nebo
pacient nereaguje na léčbu steroidy, ukončete
léčbu přípravkem Copiktra.
Těžká ohrožující pneumonitida
• Ukončete léčbu přípravkem Copiktra.
• Léčete systémovými steroidy.
Zvýšení hladiny
ALT/AST
až 5násobek ULN
• Zachovejte dávku přípravku Copiktra.
• Monitorujte pacienta nejméně jednou týdně,
dokud nedojde k návratu na < 3násobek ULN.
> 5 až 20násobek ULN
• Vysaďte přípravek Copiktra a monitorujte
pacienta nejméně jednou za týden, dokud
nedojde k návratu na < 3násobek ULN.
• Přípravek Copiktra znovu nasaďte ve stejné
dávce výskytu nebo ve snížené dávce dvakrát denně> 20násobek ULN
Hematologické nežádoucí účinky
Neutropenie
ANC 0,5 až 1,0 × 109 /l • Zachovejte dávku přípravku Copiktra. • Sledujte ANC nejméně jednou týdně.
ANC méně než 0,5 × 109 /l
• Vysaďte přípravek Copiktra.
• Sledujte ANC, dokud nebude > 0,5 × 109 /l
• Přípravek Copiktra znovu nasaďte ve stejné
dávce výskytu nebo ve snížené dávce dvakrát denněTrombocytopenie
Počet trombocytů 25 až
< 50 × 109 /l s krvácením stupně • Žádná změna dávky
• Sledujte počet trombocytů nejméně jednou
týdně.
Počet trombocytů 25 až
< 50 × 109 /l s krvácením stupně nebo
počet trombocytů < 25 ×
109 /l • Vysaďte přípravek Copiktra.
• Sledujte počet trombocytů, dokud nebude
≥ 25 × 109 /l a dokud neodezní krvácení
• Přípravek Copiktra znovu nasaďte ve stejné
dávce výskytu nebo ve snížené dávce dvakrát denněZkratky: ALT = alaninaminotransferáza; ANC = absolutní počet neutrofilů.; AST = aspartátaminotransferáza;
CMV = cytomegalovirus; DRESS = léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky eosinophilia and systemic symptomsPneumocystis jirovecii; SJS = Stevensův-Johnsonův syndrom; TEN = toxická epidermální nekrolýza; ULN = horní
hranice normálního rozmezí Pozn.: Vysazení dávek na > 42 dnů kvůli toxicitě související s léčbou povede k trvalému ukončení léčby.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U starších pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná. Nejsou
dostupné žádné údaje pro těžkou a terminální poruchu ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy 5.2
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy A, B a C není nutná úprava počáteční dávky

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost duvelisibu u dětí od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
U pediatrické populace neexistuje žádné relevantní použití duvelisibu pro indikaci CLL a FL.

Způsob podání

Přípravek Copiktra je určen k perorálnímu podání a lze jej užívat s jídlem nebo bez něj. Tobolky je
třeba polykat vcelku. Pacienty je třeba informovat, aby tobolky neotvírali, nelámali ani nekousali.