COPIKTRA (15MG Capsule, hard) -

Copiktra -

Generic: duvelisib
Active substance: Monohydrát duvelisibu
Alternatives:
ATC group: L01EM04 - duvelisib
Active substance content: 15MG, 25MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |56(2X28)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Copiktra

Copiktra 15 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje duvelisibum 15 mg Copiktra 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje duvelisibum 25 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Copiktra 15 mg tvrdé tobolky Neprůhledné, růžové tvrdé želatinové tobolky velikosti č. 2, označené nápisem „duv 15 mg“ černým inkoustem. Rozměry: přibližně 18 mm × 6 mm Copiktra 25 mg tvrdé tobolky Neprůhledné, bílé až špinavě bílé a oranžové tvrdé želatinové tobolky velikosti č. 2, označené nápisem „duv 25 mg“ černým inkoustem. Rozměry: přibližně 18 mm ×...more

Copiktra

Léčbu přípravkem Copiktra má provádět lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových terapií. Dávkování Doporučená dávka je 25 mg duvelisibu dvakrát denně. Jeden cyklus sestává z 28 dnů. V léčbě se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity. Opožděné nebo vynechané dávkyPacienty je třeba upozornit, že pokud zmeškají dávku o méně než 6 hodin,...more

Copiktra

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Copiktra

Monoterapie přípravkem Copiktra je indikována k léčbě dospělých pacientů s: • relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukemií předchozích léčbách • folikulárním lymfomem terapiím...more

Copiktra

Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku duvelisibu Silné a středně silné induktory CYP3ASouběžné podávání rifampicinu, silného induktoru CYP3A, v dávce 600 mg jednou denně po dobu dnů s jednorázovou perorální dávkou 25 mg duvelisibu u zdravých dospělých o 66 % a AUC o 82 %. Souběžné podávání se silným induktorem CYP3A snižuje plochu pod křivkou podávání duvelisibu se...more

Copiktra

Bezpečnost a účinnost duvelisibu u dětí od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. U pediatrické populace neexistuje žádné relevantní použití duvelisibu pro indikaci CLL a FL. Způsob podání Přípravek Copiktra je určen k perorálnímu podání a lze jej užívat s jídlem nebo bez něj. Tobolky je třeba polykat vcelku. Pacienty je třeba informovat, aby tobolky neotvírali, nelámali...more

Copiktra

Těhotenství Údaje o používání duvelisibu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích bod 5.3 Kojení Není známo, zda se duvelisib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem...more

Copiktra

Obecné Bezpečnost a účinnost duvelisibu po předcházejícím užívání idelalisibu nebyla stanovena. Infekce U pacientů užívajících duvelisib se vyskytly závažné infekce, včetně fatálních infekcí. Nejčastějšími závažnými infekcemi byly pneumonie, sepse a infekce dolních cest dýchacích. Medián doby do nástupu infekce jakéhokoli stupně byl 3 měsíce, přičemž 75 % případů se vyskytlo...more

Copiktra

Přípravek Copiktra má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Copiktra

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyrážka, únava, horečka, kašel, nauzea, infekce horních cest dýchacích, pneumonie, muskuloskeletální bolest a anemie. Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly pneumonie, kolitida a průjem. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené při léčbě duvelisibem jsou uvedeny...more

Copiktra

Dojde-li k předávkování, musí být pacient sledován s ohledem na příznaky toxicity V případě předávkování se mají zajistit obecné podpůrné prostředky a léčba. U pacienta je třeba sledovat známky a příznaky, laboratorní parametry a vitální funkce....more

Copiktra

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory fosfatidylinositol 3-kinázy L01EM Mechanismus účinku Duvelisib je duální inhibitor fosfatidylinositol 3-kinázy p110δ přímo snižuje proliferaci a přežití maligních B-buněčných linií a primárních CLL nádorových buněk, zatímco inhibice PI3K-γ snižuje aktivitu CD4+ T-buněk a makrofágů v nádorovém mikroprostředí na podporu maligních B-buněk....more

Copiktra

Expozice duvelisibu se zvýšila způsobem úměrným dávce v rozmezí dávek od 8 mg do 75 mg 3násobek doporučené dávkystanovena. V ustáleném stavu po podávání duvelisibu pacientům v dávce 25 mg dvakrát denně byl geometrický průměr Absorpce Absolutní biologická dostupnost 25 mg duvelisibu po jednorázové perorální dávce u zdravých dobrovolníků činila 42 %. Medián doby do dosažení maximální...more

Copiktra

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...more

Copiktra

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Koloidní bezvodý oxid křemičitý KrospovidonMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Obal tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Červený oxid železitý Tiskařská barva černá ŠelakČerný oxid železitý PropylenglykolKoncentrovaný roztok amoniaku 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Copiktra 15 mg tvrdé tobolky roky Copiktra 25 mg tvrdé...more

Copiktra

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Koloidní bezvodý oxid křemičitý KrospovidonMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Obal tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Červený oxid železitý Tiskařská barva černá ŠelakČerný oxid železitý PropylenglykolKoncentrovaný roztok amoniaku 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Copiktra 15 mg tvrdé tobolky roky Copiktra 25 mg tvrdé...more

Copiktra

...more

Copiktra