Brineura

6.1 Seznam pomocných látek

Brineura infuzní roztok a proplachovací roztok

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Hexahydrát chloridu hořečnatého
Dihydrát chloridu vápenatého
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Rozmrazený přípravek Brineura a proplachovací roztok je nutno ihned použít. Léčivý přípravek se
musí vyjmout z neotevřených injekčních lahviček bezprostředně před použitím. Pokud okamžité
použití není možné, je nutno neotevřené injekční lahvičky s přípravkem Brineura nebo
proplachovacím roztokem uchovávat v chladničce
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 12 hodin při
pokojové teplotě nebo léčivý přípravek uchovávaný v injekčních stříkačkách použity ihned. Pokud nejsou použity
ihned, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti
uživatele.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Převoz injekčních lahviček

Převážejte a distribuujte zmrazené
6.5 Druh obalu a obsah balení

Brineura infuzní roztok a proplachovací roztok

Injekční lahvička víčko odtrhovací víčko.

Velikost balení:
Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky, každá obsahující 150 mg cerliponasy alfa v 5 ml
infuzního roztoku; a jedna injekční lahvička, obsahující 5 ml proplachovacího roztoku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Brineura je nutno podávat pomocí infuzních součástí, které jsou chemicky a fyzikálně
kompatibilní s podávaným přípravkem Brineura a proplachovacím roztokem. K aplikaci přípravku
Brineura je nutno použít zařízení pro intracerebroventrikulární přístup označené značkou CE a
jednorázové součásti uvedené níže nebo ekvivalentní součásti.

Přípravek Brineura je kompatibilní se zařízeními pro intracerebroventrikulární přístup vyrobenými ze
silikonové kopule se základnou z nerezové oceli nebo polypropylenu, která je připojena
k silikonovému katétru.

Přípravek Brineura je kompatibilní s jednorázovými infuzními součástmi vyrobenými z PVC, PVC

Příprava pro aplikaci přípravku Brineura a proplachovacího roztoku

Ke správnému podání přípravku Brineura a proplachovacího roztoku jsou nutné následující součásti
Přípravek Brineura a proplachovací roztok jsou dodávány a uchovávány zmrazené
• Programovatelná injekční pumpa s odpovídajícím rozsahem aplikace, přesností rychlosti
aplikace a alarmy pro nesprávnou aplikaci nebo okluzi. Pumpu musí být možno naprogramovat
tak, aby léčivý přípravek aplikovala konstantní rychlostí 2,5 ml/h.
• Dvě jednorázové injekční stříkačky kompatibilní s pumpou. Doporučují se stříkačky o objemu
10 až 20 ml.
• Dvě jednorázové hypodermické injekční jehly • Jedna jednorázová infuzní souprava. V případě potřeby lze přidat prodlužovací hadičku.
Doporučuje se délka 150 cm až 206 cm • Je nutný in-line filtr 0,2 μm. In-line filtr může být nedílnou součástí infuzní soupravy. Má být
umístěn co nejblíže portové jehly.
• Portová jehla se speciálním zkoseným hrotem doporučené délce 16 mm. Viz doporučení výrobce zařízení pro intracerebroventrikulární přístup
ohledně portové jehly.
• Jedna prázdná sterilní jednorázová injekční stříkačka ověření průchodnosti

Rozmrazení přípravku Brineura a proplachovacího roztoku

Injekční lahvičky s roztokem přípravku Brineura a injekční lahvičku s proplachovacím roztokem
rozmrazujte při pokojové teplotě po dobu přibližně 60 minut. Nerozmrazujte ani neohřívejte injekční
lahvičky žádným jiným způsobem. Netřepejte injekčními lahvičkami. V průběhu rozmrazování se
bude objevovat kondenzace. Doporučuje se rozmrazovat injekční lahvičky mimo krabičku.

Přípravek Brineura a proplachovací roztok je nutno zcela rozmrazit a ihned použít
Injekční lahvičky znovu nezmrazujte ani nezmrazujte injekční stříkačky obsahující přípravek
Brineura nebo proplachovací roztok.

Zkontrolujte rozmrazené injekční lahvičky s přípravkem Brineura a proplachovacím roztokem

Zkontrolujte injekční lahvičky, abyste se ujistili, že jsou zcela rozmrazené. Roztok přípravku Brineura
má být čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý. Injekční lahvičky s přípravkem Brineura
mohou občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice. Tyto přirozeně se
vyskytující částice jsou cerliponasa alfa. Tyto částice se odstraní in-line filtrem 0,2 μm, aniž by to
mělo zjistitelný účinek na čistotu nebo sílu přípravku Brineura.

Proplachovací roztok může obsahovat částice, které se po úplném rozmrazení injekční lahvičky
rozpustí. Proplachovací roztok má být čirý a bezbarvý.

Nepoužívejte přípravek, pokud jsou roztoky nesprávně zbarvené nebo pokud jsou v roztocích jiné cizí
částice.

Natáhněte přípravek Brineura

Označte jednu nepoužitou sterilní stříkačku štítkem „Brineura“ a připojte injekční jehlu. Z obou
injekčních lahviček s přípravkem Brineura odstraňte zelená odtrhovací víčka. Aseptickou technikou
natáhněte objem roztoku přípravku Brineura dle požadované dávky sterilní injekční stříkačky označené štítkem „Brineura“. Přípravek Brineura neřeďte. Přípravek
Brineura nemíchejte s jiným léčivým přípravkem. Jehlu a prázdné injekční lahvičky zlikvidujte dle
místních požadavků.

Natáhněte proplachovací roztok

Určete potřebný objem proplachovacího roztoku, aby se zajistila úplná aplikace přípravku Brineura do
mozkových komor. Vypočtěte proplachovací objem sečtením plnicího objemu všech infuzních
součástí, včetně zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.

Označte jednu nepoužitou sterilní stříkačku štítkem „proplachovací roztok“ a připojte injekční jehlu.
Z injekční lahvičky s proplachovacím roztokem odstraňte žluté odtrhovací víčko. Aseptickou
technikou natáhněte odpovídající množství proplachovacího roztoku z injekční lahvičky do nové
sterilní injekční stříkačky označené štítkem „proplachovací roztok“. Jehlu a injekční lahvičku se
zbývajícím roztokem zlikvidujte dle místních požadavků.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.