Brineura

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.


Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Brineura na trh v každém členském státu registraci způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu příslušným vnitrostátním orgánem Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Brineura uveden
na trh, byl všem zdravotníkům, u kterých se předpokládá, že budou s přípravkem
manipulovat/přípravek podávat, poskytnut edukační program přípravku- jak přípravek Brineura uchovávat;
- o komplikacích souvisejících s prostředkem jeho závadě; neporušenost prostředku musí potvrdit neurochirurg- o způsobu přípravy přípravku Brineura a proplachovacího roztoku;
- podrobný popis postupu u intracerebroventrikulární infuze přípravku Brineura a podání
proplachovacího roztoku - jak monitorovat pacienty, jimž je přípravek Brineura podáván.


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností”, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín
splnění
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti hodnocení dlouhodobé bezpečnosti cerliponasy alfa včetně výskytu závažných
hypersenzitivních reakcí a anafylaktických reakcí má držitel rozhodnutí o registraci
předložit výsledky studie vycházející z dostatečného počtu zdrojových dat získaných
z registru pacientů s neuronální ceroid-lipfuscinózou typu 2 Jako součást
každoročního
opakovaného
hodnocení
mají být
předloženy
výroční
zprávy

Poregistrační studie účinnosti účinnosti léčby ve smyslu zpomalení zhoršování klinické škály týkající se motorické
poruchy a poruchy řeči u CLN2 a za účelem dalšího hodnocení bezpečnosti a
snášenlivosti cerliponasy alfa předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky studie
190-203 provedené u alespoň 5 pacientů mladších 2 let. 
� 
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Brineura 150 mg infuzní roztok
cerliponasum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa 150 mg v roztoku o objemu 5 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky přípravku Brineura a proplachovacího roztoku:
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Hexahydrát chloridu hořečnatého
Dihydrát chloridu vápenatého
Voda pro injekci

Další informace viz příbalová informace


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
150 mg/5 ml
Dvě 5ml lahvičky přípravku Brineura infuzní roztok
Jedna 5ml lahvička proplachovacího roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití
Rozmrazte při pokojové teplotě a ihned použijte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intracerebroventrikulární podání